Foclivia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
povrchové antigeny viru chřipky, inaktivované: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Dostupné s:
Seqirus S.r.l. 
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001208
Datum autorizace:
2009-10-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/001208

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

25-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

25-09-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia

Jak se přípravek Foclivia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Foclivia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá

Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let

až po několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné

příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.

Vakcína je určena k podávání dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let)

jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.

Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti

nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky). Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě

chřipku způsobit.

Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny

očkované osoby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia

Přípravek Foclivia Vám nesmí být podán, jestliže:

jste prodělal(a) závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku

Foclivia,

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku

přípravku Foclivia,

jste alergický(á) na vejce či kuřecí bílkoviny, vaječný protein,

jste alergický(á) na kanamycin-sulfát a neomycin-sulfát (antibiotika), formaldehyd,

cetrimonium-bromid (CTAB).

Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

jazyka.

V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána. To však platí

pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud cítíte horečku,

pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí,

pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při

zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím

(máte oslabený imunitní systém).

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno

dělají modřiny.

Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.

Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí. Pokud jste při minulé

injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

Přípravek Foclivia nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší osoby a osoby

s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s infekcí HIV, nebo osoby se základními

dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy.

Pokud budete mít oslabený imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to

svému lékaři.

Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU!

Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.

Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Přípravek Foclivia může být podáván

souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans (látek zesilujících antigenní vlastnosti

vakcíny). Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Foclivia s vakcínami, které nejsou

určeny k očkování proti chřipce. Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku Foclivia

s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být

nežádoucí účinky silnější.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Váš lékař musí

zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík

Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol

draslíku (39 mg). V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.

3.

Jak se přípravek Foclivia používá

Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.

Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní

části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty.

Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku. Lékaři

jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro okamžitou léčbu.

Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Foclivia u dospělých

a starších osob:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):

Bolest v místě vpichu

Ztvrdnutí kůže v místě injekce

Zarudnutí v místě injekce

Otok v místě injekce

Svalová bolest

Bolest hlavy

Únava

Pocit celkové nepohody

Třes

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

Modřiny v místě injekce

Bolest kloubů

Horečka a pocit na zvracení

Pocení

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)

Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA

VYHLEDAT LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky u pacientů se základními dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka,

onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (porucha imunity), jako jsou

pacienti s infekcí HIV

Pocit na zvracení, bolest kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace.

Navíc bylo často hlášeno zvracení.

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let)

Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často

zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč. Ve věkové skupině

od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.

Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:

Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou

zvanou Focetria H1N1v – podobnou přípravku Foclivia. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout

po podání přípravku Foclivia.

Celkové kožní reakce včetně

svědění

kopřivky

vyrážky nebo otoku kůže a sliznic

Střevní potíže, jako je

pocit na zvracení

zvracení

bolest břicha

průjem

Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby

Neurologické poruchy, jako je

prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů

mravenčení

záchvaty křečí

neuritida (zánět nervů)

Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce), tachykardie

(rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a astenie (neobvyklá slabost).

Alergické reakce s možnou dušností, sípotem, otokem hrdla, nebo s nebezpečným poklesem

krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi

a v těchto případech mohou poskytnout okamžitou léčbu.

Angioedém (abnormální otok kůže, obvykle v okolí očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou

způsobený alergickou reakcí).

Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky

vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.

Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako

prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se

mohou vyskytnout i po podání přípravku Foclivia.

Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.

Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolest kloubů a problémy

s ledvinami).

Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odpověď na léčivé

přípravky, infekce nebo onemocnění).

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh

paralýzy známý jako Guillainův-Barrého syndrom.

Otok, bolest a zarudnutí v místě injekce větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce

podobná celulitidě v místě injekce)

Rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, trvající déle než jeden týden

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Foclivia uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za

„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Vakcínu zlikvidujte, pokud došlo

k jejímu zmrazení. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Foclivia obsahuje

Léčivá látka:

Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza). Tyto

proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích

vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem. Tyto virové proteiny jsou

připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a

rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného

virového chřipkového kmene:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvans:

Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans“ (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho

organismu. Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát

natrium-citrátu, kyselina citronová).

Pomocné látky:

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a

voda pro injekci.

Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení

Foclivia je mléčně bílá tekutina.

Je dodávána v inj. stříkačkách připravených k použití

obsahujících jednu dávku (0,5 ml) v krabičce

po 1 nebo 10, s jehlou či bez ní.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Itálie

Výrobce

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“.

Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace

týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Pokyny pro podání vakcíny:

Vakcínu za žádných okolností nepodávejte intravaskulárně ani intradermálně. Údaje o přípravku

Foclivia při použití subkutánní cestu podání nejsou k dispozici.

Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané se systémem Luer Lock odstraňte krytku hrotu

odšroubováním proti směru hodinových ručiček. Jakmile bude krytka hrotu odstraněna, připevněte

jehlu k injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček až do koncové polohy. Jakmile

bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte.

Injekční stříkačka připravená k použití a obsahující jednu 0,5 ml injekční dávku

Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má přípravek Foclivia normální vzhled mléčné bílé

suspenze.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Foclivia injekční suspenze

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia

Jak se přípravek Foclivia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Foclivia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá

Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let

až po několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné

příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.

Vakcína je určena k podávání dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let)

jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.

Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti

nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky). Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě

chřipku způsobit.

Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny

očkované osoby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia

Přípravek Foclivia Vám nesmí být podán, jestliže:

jste prodělal(a) závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku

Foclivia,

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku

přípravku Foclivia,

jste alergický(á) na vejce či kuřecí bílkoviny, vaječný protein,

jste alergický(á) na kanamycin-sulfát a neomycin-sulfát, (antibiotika), formaldehyd,

cetrimonium-bromid (CTAB).

Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

jazyka.

V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána. To však platí

pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud cítíte horečku,

pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí,

pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při

zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím

(máte oslabený imunitní systém).

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno

dělají modřiny.

Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.

Přípravek Foclivia nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší osoby a osoby

s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s infekcí HIV, nebo osoby se základními

dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy.

Pokud budete mít oslabený imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to

svému lékaři.

Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí. Pokud jste při minulé

injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU!

Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.

Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Přípravek Foclivia může být podáván

souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans (látek zesilujících antigenní vlastnosti

vakcíny). Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Foclivia s vakcínami, které nejsou

určeny k očkování proti chřipce. Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku Foclivia

s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být

nežádoucí účinky silnější.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Váš lékař musí

zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík

Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol

draslíku (39 mg). V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.

3.

Jak se přípravek Foclivia používá

Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.

Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní

části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty.

Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku. Lékaři

jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro okamžitou léčbu.

Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Foclivia u dospělých

a starších osob:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):

Bolest v místě vpichu

Ztvrdnutí kůže v místě injekce

Zarudnutí v místě injekce

Otok v místě injekce

Svalová bolest

Bolest hlavy

Únava

Pocit celkové nepohody

Třes

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

Modřiny v místě injekce

Bolest kloubů

Horečka a pocit na zvracení

Pocení

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)

Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA

VYHLEDAT LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky u pacientů se základními dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka,

onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (porucha imunity), jako jsou

pacienti s infekcí HIV

Pocit na zvracení, bolest kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace.

Navíc bylo často hlášeno zvracení.

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let)

Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často

zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč. Ve věkové skupině

od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.

Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:

Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou

zvanou Focetria H1N1v – podobnou přípravku Foclivia. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout

po podání přípravku Foclivia.

Celkové kožní reakce včetně

svědění

kopřivky

vyrážky nebo otoku kůže a sliznic

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogramů**

v dávce 0,5 ml

pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže

vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.

Adjuvans MF59C.1 obsahuje:

Skvalen

9,75 miligramů

Polysorbát 80

1,175 miligramů

Sorbitan-trioleát

1,175 miligramů

Dihydrát natrium-citrátu

0,66 miligramů

Kyselina citronová

0,04 miligramů

Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.

Pomocná látka se známým účinkem

Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce.

Přípravek Foclivia může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, vaječný protein,

kanamycin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetrimonium-bromid, které se používají během

výrobního procesu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Mléčně bílá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.

Přípravek Foclivia používejte v souladu s oficiálními pokyny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osoby (18 let a starší): 0,5 ml ve vybraný den.

Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.

Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)

v rámci primárního režimu očkování 1, 22.

O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz

bod 4.8 a 5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V

současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním

směru do stehna (podle množství svalové hmoty).

4.3

Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová

rezidua (vajec, kuřecích proteinů, vaječného proteinu, kanamycin-sulfátu, neomycin-sulfátu,

formaldehydu a cetrimonium-bromidu) v této vakcíně. Při pandemii však může být vhodné tuto

vakcínu přesto podat osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše za předpokladu, že jsou

v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod. 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na

jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a rezidua (vajec, kuřecích proteinů, vaječného

proteinu, kanamycin-sulfátu, neomycin-sulfátu, formaldehydu a cetrimonium-bromidu).

Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled

pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace má být odložena u pacientů s horečnatým

onemocněním, dokud horečka neustoupí.

Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.

Pro subkutánní cestu podávání vakcíny Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje. Zdravotničtí

pracovníci musí vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií

nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud

možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.

Ochrana proti chřipce

Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A (H5N1).

Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob. Navíc protilátková

odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla

ochranu.

Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene

ve vakcíně. Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není

znám (viz bod 5.1).

Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia

s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,

imunogenitě ani účinnosti.

Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy

křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,

pandemickou vakcínou proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1 podobnou přípravku Foclivia.

Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů. Některé případy byly

pozorovány u subjektů s epilepsií. Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní

pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí

(viz bod 4.8).

Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí)

jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou. Toto může být doprovázeno několika neurologickými

příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při

znovunabytí vědomí. Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo

poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Foclivia lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a

imunizace se má provádět do protilehlých končetin.

Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Foclivia s jinými vakcínami než sezónními

vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Pokud je zvažováno společné podávání s jinou vakcínou,

imunizaci je třeba provést do různých končetin. Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu

nežádoucích reakcí.

Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Omezené údaje získané u žen, které během klinických hodnocení s vakcínou Foclivia nebo jinými

pandemickými vakcínami s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích

spojených s vakcínou v těhotenství.

Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie H1N1 v roce 2009 bylo očkováno

během těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 podobná přípravku

Foclivia), který obsahuje stejné množství MF59C.1 jako přípravek Foclivia. Spontánně hlášené

nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé

účinky přípravku Focetria na těhotenství. Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol

stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů

gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti,

úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a

jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.

Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním

přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.

Kojení

K použití přípravku Foclivia během kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Před podáním vakcíny

Foclivia je třeba zvážit možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.

Fertilita

Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici. Studie na samicích králíků nenaznačují reprodukční

ani vývojovou toxicitu vakcíny Foclivia. Samčí fertilita u zvířat nebyla hodnocena (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé účinky uvedené v bodě 4.8 mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinické studie

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u dospělých (starších 18 let) a starších osob

Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých

s účastí přes 4 300 dospělých a starších osob, které dostaly vakcínu H5N1 kombinovanou s adjuvans

MF59C.1 (minimálně 7,5 µg hemaglutininu HA) obsahující buď kmen A/turkey/Turkey/1/2005 nebo

A/Vietnam/1194/2004. Studií se zúčastnilo 3 872 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 365 subjektů ve

věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let. Bezpečnostní profil napříč klinickými studiemi

pomocí vakcíny H5N1 obsahující buď kmen A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 je

srovnatelný (viz bod 5.1). Klinická studie u 80 subjektů dostávajících adjuvovanou vakcínu s

kmenem H5N3 nebo H9N2 vykazovala podobný bezpečnostní profil.

Ve všech studiích se projevoval obecný trend k poklesu hlášení vyvolaných lokálních nežádoucích

účinků po druhé dávce očkování v porovnání s první.

Bez ohledu na dávku antigenu byly téměř všechny vyvolané systémové nežádoucí účinky hlášeny

v den vakcinace (den 1) nebo během 3 bezprostředně následujících dnů.

Údaje o bezpečnosti posilovací dávky byly získány pouze ze tří klinických studií provedených s

vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 obsahující buď kmen A/Vietnam/1194/2004

(V87P1, V87P2), nebo A/turkey/Turkey/1/2005 (V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých

(18-60 let) a 56 starších osob (> 61 let). Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu vyvolaných

nežádoucích účinků, byla-li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách. Byla-li

posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší

výskyt vyvolaných nežádoucích účinků. U starších osob se výskyt vyvolaných nežádoucích účinků po

třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Míra výskytu nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních dávkách (tj. první, druhé

nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující frekvence MedDRA a třídy

orgánového systému: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy systémových

orgánů podle MedDRA

Velmi časté

(≥

1/10)

Časté

(

1/100 až < 1/10)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

< 1/1 000)

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Pocení

Poruchy svalové

a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Myalgie

Artralgie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Zduření

v místě

injekce, bolest

v místě

injekce,

indurace

v místě

injekce,

zarudnutí

v místě

injekce, únava,

zimnice,

malátnost

Ekchymóza

v místě injekce,

horečka

Anafylaxe

Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1–2 dní bez léčby.

Klinické studie u zvláštních populací

Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a

V87_26 zahrnujících dospělé (18–60 let) a starší pacienty (≥ 61 let

)

, kteří byli buď zdraví, nebo se

základním onemocněním nebo s imunosupresivními onemocněními.

Adjuvovaná vakcína H5N1 MF59C.1 A/turkey/Turkey/1/2005

Studie V87_25

Studie V87_26

Zdravotní stav

Zdraví

S poruchou

imunity

Zdraví

Dospělí

(20–60

let)*

Starší

(61–84

let)*

Dospělí

(19–60

let)*

Starší

(61–79

let)*

Dospělí

(20–60

let)*

Starší

(61–84

let)*

Dospělí

(18–59

let)*

Starší

(61–91

let)*

Počet

subjektů

n =145

n =149

n =59

n =58

n =147

n =148

n =58

n =62

*skutečné věkové rozpětí zařazené populace

Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005

u zdravých pacientů ve

shodě se stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií. U pacientů s poruchou

imunity ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %). Navíc byly

hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s poruchou imunity, tak se základním

onemocněním.

Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a

hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali H5N1

A/turkey/Turkey/1/2005 bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu

(až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %). V obou studiích pacienti se základním onemocněním a

imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v

porovnání se zdravými subjekty (bez ohledu na věk).

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let

Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1

A/Vietnam/1194/2004 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní

chřipkovou vakcínou (n = 137).

Nezávisle na věku docházelo po první dávce k vyšší reaktogenitě než po druhé dávce očkování.

Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po druhé dávce.

Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin,

především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti. U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi

erytém a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými

reakcemi. U dětí a dospívajících byla nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy

byly nejčastěji hlášenými vyvolanými systémovými reakcemi. Ve všech věkových skupinách nebyla

frekvence hlášeného výskytu horečky po jakékoliv dávce vyšší než 6 %.

Studie V87P6

Adjuvovaná akcína H5N1 MF59C.1 A/Vietnam/1194/2004

První dávka

Druhá dávka

(21 dnů po první

dávce)

Třetí dávka

(12 měsíců po druhé

dávce)

Batolata (6 až 35 měsíců)

n = 145

n = 138

n = 124

Jakékoli

76 %

68 %

80 %

Lokální

47 %

46 %

60 %

Systémové

59 %

51 %

54 %

Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Jiný nežádoucí účinek

54 %

49 %

35 %

Děti (3 až 8 let)

n = 96

n = 93

n = 85

Jakékoli

72 %

68 %

79 %

Lokální

66 %

58 %

74 %

Systémové

32 %

33 %

45 %

Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Jiný nežádoucí účinek

36 %

31 %

19 %

Dospívající (9 až 17 let)

n = 93

n = 91

n = 83

Jakékoli

91 %

82 %

89 %

Lokální

81 %

70 %

81 %

Systémové

69 %

52 %

69 %

Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Jiný nežádoucí účinek

30 %

27 %

22 %

Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1 podobná přípravku Foclivia).

Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve

věku 3‒8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9‒17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly

hlášeny následovně:

Injekce 1

Injekce 2

Děti (ve věku 3 až 8 let)

n = 77

n = 75

Jakýkoli nežádoucí účinek

74 %

69 %

Lokální

62 %

56 %

Systémový

39 %

35 %

Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C

4 %

1 %

Horečka 39 °C až 39,9 °C

0 %

1 %

Horečka ≥ 40 °C

0 %

0 %

Jiný NÚ

14 %

17 %

Dospívající (ve věku 9 až 17 let)

n = 80

n = 79

Jakýkoli nežádoucí účinek

79 %

66 %

Lokální

70 %

58 %

Systémový

45 %

30 %

Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C

3 %

1 %

Horečka 39 °C až 39,9

°C

0 %

0 %

Horečka ≥ 40 °C

0 %

0 %

Jiný NÚ

13 %

10 %

Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3‒17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez

nárůstu případů horečky

.

Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let:

Bolest, zatvrdnutí a erytém, malátnost, myalgie, bolest hlavy a únava.

Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 73 kojenců ve

věku 6‒11 měsíců a 73 batolat ve věku 12‒35 měsíců, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny

následovně:

Injekce 1

Injekce 2

Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)

n = 73

n = 68

Jakýkoli nežádoucí účinek

79 %

65 %

Lokální

44 %

26 %

Systémový

70 %

56 %

Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C

11 %

9 %

Horečka 39 °C až 39,9 °C

3 %

4 %

Horečka ≥ 40 °C

0 %

0 %

Jiný NÚ

32 %

31 %

Batolata (ve věku 12 až 35 měsíců)

n = 73

n = 71

Jakýkoli nežádoucí účinek

70 %

71 %

Lokální

51 %

49 %

Systémový

60 %

49 %

Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C

10 %

11 %

Horečka 39 °C až 39,9 °C

4 %

1 %

Horečka ≥ 40 °C

1 %

0 %

Jiný NÚ

21 %

24 %

Údaje u kojenců a batolat ve věku 6‒35 měsíců ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce

bez nárůstu případů horečky.

Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců:

Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna

stravovacích návyků. Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly

méně časté.

Postmarketingové sledování

Po podání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje z postmarketingového sledování.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku Focetria

(pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku Foclivia), který obsahuje stejné množství adjuvans

MF59C.1 jako přípravek Foclivia, schváleného pro použití u dětí ve věku 6 měsíců a starších,

dospělých a starších osob:

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, které vedou

ve vzácných případech k šoku, angioedém.

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa. Neurologické poruchy, jako je neuralgie, parestezie,

záchvaty křečí a neuritida.

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Kašel.

Gastrointestinální poruchy

Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalová slabost, bolest končetin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie.

Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních

vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce s dílčím

jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a starších

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000/mm³,

reverzibilní).

Poruchy nervového systému

Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillainův-Barrého.

Cévní poruchy

Vaskulitida, která může být spojena s dočasným postižením ledvin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Erythema multiforme.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Rozsáhlé zduření injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě

injekce (některé případy zduření, bolest a zarudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02

Klinická účinnost a bezpečnost

Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné

chřipkové viry. Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro

očkování imunologicky naivní. Data získaná pomocí pandemických modelových vakcín usnadní

realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje

o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické modelové

vakcíny.

Imunitní odpověď na vakcínu proti viru H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 obsahujícím kmen

A/Vietnam/1194/2004 nebo A/turkey/Turkey/1/2005.

Dospělí (18 až 60 let)

Byla provedena jedna klinická studie fáze II (V87P1) adjuvované vakcíny proti viru H5N1 MF59C.1

obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004 u 312 zdravých dospělých. Celkem 156 osobám byly podány

v odstupu tří týdnů dvě dávky vakcíny obsahující 7,5 µg hemaglutininu (HA) na dávku. Imunogenita

byla hodnocena u 149 subjektů.

Do klinické studie fáze III (V87P13) bylo zařazeno 2 693 dospělých subjektů, kdy 2 566 byly

v odstupu tří týdnů podány dvě dávky adjuvované vakcíny obsahující virus H5N1.MF59C.1

A/Vietnam/1194/2004 7,5 µg HA na dávku. Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru

subjektů (n = 197).

V třetí klinické studii (V87P11) dostalo 194 subjektů v rozmezí tří týdnů dvě dávky adjuvované

vakcíny proti viru H5N1.MF59C.1 A/turkey/Turkey/1/2005 7,5 µg HA/dávka. Imunogenita pak byla

ověřována u 182 subjektů.

Jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byly u dospělých zjištěny tyto hodnoty míry séroprotekce*,

míry sérokonverze** a sérokonverzního faktoru*** u protilátky proti HA viru

H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005:

Protilátky proti HA

(jednoduchá radiální

hemolýza)

Studie V87P1

A/Vietnam/1194/2004

21 dnů po 2. dávce

n = 149

Studie V87P13

A/Vietnam/1194/2004

21 dnů po 2. dávce

n = 197

Studie V87P11

A/turkey/Turkey/1/200

21 dnů po 2. dávce

n = 182

Míra séroprotekce

(95% int. spol.)*

85 % (79–91)

91 % (87–95)

91 % (85-94)

Míra sérokonverze

(95% int. spol.)**

85 % (78–90)

78 % (72–84)

85 % (79-90)

Sérokonverzní faktor

(95% int. spol.)***

7,74 (6,6–9,07)

4,03 (3,54–4,59)

6 (5,2-6,93)

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/445120/2019

EMEA/H/C/001208

Foclivia (vakcína proti pandemické chřipce [H5N1]

[inaktivovaný povrchový antigen obsahující adjuvans]

Přehled pro přípravek Foclivia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá?

Přípravek Foclivia je vakcína používaná u dospělých k ochraně před chřipkou, když Světová

zdravotnická organizace (WHO) nebo Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí „pandemii“. K chřipkové

pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno přenášet

z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu). Pandemie může

postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě. Přípravek Foclivia by byl podáván v souladu

s oficiálními doporučeními.

Přípravek Foclivia obsahuje některé složky inaktivovaného (usmrceného) viru chřipky. Obsahuje kmen

chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Jak se přípravek Foclivia používá?

Přípravek Foclivia je podáván injekcí do svalu v horní části paže nebo do stehna ve dvou dávkách

s odstupem nejméně 3 týdnů.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis, přičemž vakcína by měla být podávána v souladu

s oficiálními doporučeními.

Jak přípravek Foclivia působí?

Přípravek Foclivia je vakcína pro „pandemickou připravenost“. Jedná se o speciální druh vakcíny, která

může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.

Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické

společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu. Namísto toho mohou připravit vakcínu, která

obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není

nikdo imunní. Při testech této vakcíny zjišťují, jak na ni lidé budou reagovat, což jim umožňuje

Foclivia (vakcína proti pandemické chřipce [H5N1] [inaktivovaný povrchový antigen

obsahující adjuvans]

EMA/445120/2019

strana 2/3

odhadnout reakci lidského organismu, až bude do vakcíny začleněn kmen chřipky způsobující

pandemii.

Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Přípravek Foclivia obsahuje částí viru H5N1. Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl

vyvolat žádné onemocnění. V průběhu pandemie bude muset být kmen viru v přípravku Foclivia před

použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.

Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti

němu protilátky. Pokud osoba přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky

společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit

se před onemocněním.

Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky

rychleji. To usnadňuje ochranu organismu proti onemocnění způsobenému daným virem. Vakcína

obsahuje také tzv. adjuvancia ke zvýšení její účinnosti.

Jaké přínosy přípravku Foclivia byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie zkoumající přípravek Foclivia zahrnovala 486 zdravých osob (z nichž třetina byla starší

60 let) a srovnávala schopnost dvou dávek tohoto přípravku vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).

Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Foclivia, které obsahovaly

buď 7,5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (proteinu nacházejícího se ve viru chřipky). Hlavními

měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před očkováním, v den

podání druhé injekce (22. den) a za dalších 21 dnů (43. den).

Podle kritérií agentury EMA musí vakcína pro pandemickou připravenost vyvolat tvorbu ochranných

hladin protilátek nejméně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.

Studie prokázala, že přípravek Foclivia vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která

uvedená kritéria splňuje. Dvacet jedna dnů po podání druhé injekce vykázalo 86 % osob, kterým byla

podána vakcína s obsahem 7,5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich

ochranu proti viru H5N1. U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila

85 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foclivia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foclivia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolesti hlavy, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu

injekce (zarudnutí, otok, zatvrdnutí kůže, modřina, bolest), horečka, malátnost, únava a třes. Většina

těchto nežádoucích účinků vymizí během jednoho až dvou dnů. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku Foclivia je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Foclivia by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná

alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve

stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin (dva druhy

antibiotik), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB). Nicméně v případě vypuknutí

pandemie může být vhodné vakcínu podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou

k dispozici resuscitační prostředky.

Foclivia (vakcína proti pandemické chřipce [H5N1] [inaktivovaný povrchový antigen

obsahující adjuvans]

EMA/445120/2019

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Foclivia registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Foclivia převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem k tomu, že tato vakcína

je vakcínou pro pandemickou připravenost a neobsahuje dosud příslušný kmen viru chřipky, který

bude příčinou pandemie, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled

bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností, bude společnost, která přípravek

Foclivia dodává na trh, shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické

vakcíny, až bude obsahovat kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Foclivia?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Foclivia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Foclivia průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Foclivia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření na ochranu osob, které přípravek Foclivia dostanou.

Další informace o přípravku Foclivia

Přípravku Foclivia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. října 2009. Tato

registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Focetria („informovaný

souhlas“).

Další informace o přípravku Foclivia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace