Foclivia

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia

Jak se přípravek Foclivia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Foclivia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá

Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let

až po několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné

příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.

Vakcína je určena k podávání dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let)

jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.

Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti

nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky). Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě

chřipku způsobit.

Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny

očkované osoby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia

Přípravek Foclivia Vám nesmí být podán, jestliže:

jste prodělal(a) závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku

Foclivia,

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku

přípravku Foclivia,

jste alergický(á) na vejce či kuřecí bílkoviny, vaječný protein,

jste alergický(á) na kanamycin-sulfát a neomycin-sulfát (antibiotika), hydrokortison,

formaldehyd, cetrimonium-bromid (CTAB).

Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo

jazyka.

V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána. To však platí

pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud cítíte horečku,

pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí,

pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při

zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím

(máte oslabený imunitní systém).

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno

dělají modřiny.

Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.

Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí. Pokud jste při minulé

injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

Přípravek Foclivia nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší osoby a osoby

s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s infekcí HIV, nebo osoby se základními

dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy.

Pokud budete mít oslabený imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to

svému lékaři.

Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU!

Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.

Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Přípravek Foclivia může být podáván

souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans (látek zesilujících antigenní vlastnosti

vakcíny). Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Foclivia s vakcínami, které nejsou

určeny k očkování proti chřipce. Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku Foclivia

s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být

nežádoucí účinky silnější.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Váš lékař musí

zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík

Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol

draslíku (39 mg). V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.

3.

Jak se přípravek Foclivia používá

Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.

Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní

části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty.

Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku. Lékaři

jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro okamžitou léčbu.

Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Foclivia u dospělých

a starších osob:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):

Bolest v místě vpichu

Ztvrdnutí kůže v místě injekce

Zarudnutí v místě injekce

Otok v místě injekce

Svalová bolest

Bolest hlavy

Únava

Pocit celkové nepohody

Třes

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

Modřiny v místě injekce

Bolest kloubů

Horečka a pocit na zvracení

Pocení

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)

Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA

VYHLEDAT LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky u pacientů se základními dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka,

onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (porucha imunity), jako jsou

pacienti s infekcí HIV

Pocit na zvracení, bolest kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace.

Navíc bylo často hlášeno zvracení.

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let)

Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často

Leia o documento completo

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogramů**

v dávce 0,5 ml

pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže

vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.

Adjuvans MF59C.1 obsahuje:

Skvalen

9,75 miligramů

Polysorbát 80

1,175 miligramů

Sorbitan-trioleát

1,175 miligramů

Dihydrát natrium-citrátu

0,66 miligramů

Kyselina citronová

0,04 miligramů

Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.

Pomocná látka se známým účinkem

Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce.

Přípravek Foclivia může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, vaječný protein,

kanamycin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetrimonium-bromid, které se

používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Mléčně bílá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.

Přípravek Foclivia používejte v souladu s oficiálními pokyny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osoby (18 let a starší): 0,5 ml ve vybraný den.

Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.

Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)

v rámci primárního režimu očkování 1, 22.

O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz

bod 4.8 a 5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V

současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním

směru do stehna (podle množství svalové hmoty).

4.3

Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová

rezidua (vajec, kuřecích proteinů, vaječného proteinu, kanamycin-sulfátu, neomycin-sulfátu,

formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromidu) v této vakcíně. Při pandemii však může být

vhodné tuto vakcínu přesto podat osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše za předpokladu,

že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod. 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na

jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a rezidua (vajec, kuřecích proteinů, vaječného

proteinu, kanamycin-sulfátu, neomycin-sulfátu, formaldehydu, hydrokortisonu a

cetrimonium-bromidu).

Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled

pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace má být odložena u pacientů s horečnatým

onemocněním, dokud horečka neustoupí.

Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.

Pro subkutánní cestu podávání vakcíny Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje. Zdravotničtí

pracovníci musí vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií

nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud

možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.

Ochrana proti chřipce

Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A (H5N1).

Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob. Navíc protilátková

odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla

ochranu.

Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene

ve vakcíně. Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není

znám (viz bod 5.1).

Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia

s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,

imunogenitě ani účinnosti.

Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy

křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,

pandemickou vakcínou proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1 podobnou přípravku Foclivia.

Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů. Některé případy byly

pozorovány u subjektů s epilepsií. Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní

pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí

(viz bod 4.8).

Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí)

jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou. Toto může být doprovázeno několika neurologickými

příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při

znovunabytí vědomí. Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo

poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Foclivia lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a

imunizace se má provádět do protilehlých končetin.

Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Foclivia s jinými vakcínami než sezónními

vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Pokud je zvažováno společné podávání s jinou vakcínou,

imunizaci je třeba provést do různých končetin. Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu

nežádoucích reakcí.

Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Omezené údaje získané u žen, které během klinických hodnocení s vakcínou Foclivia nebo jinými

pandemickými vakcínami s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích

spojených s vakcínou v těhotenství.

Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie H1N1 v roce 2009 bylo očkováno

během těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 podobná přípravku

Foclivia), který obsahuje stejné množství MF59C.1 jako přípravek Foclivia. Spontánně hlášené

nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé

účinky přípravku Focetria na těhotenství. Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol

stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů

Leia o documento completo