Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
povrchové antigeny viru chřipky, inaktivované: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Chřipkové vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 13
Autorizovaný
2009-10-18
74 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 75 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FOCLIVIA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ TUTO VAKCÍNU DOSTANETE, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia 3. Jak se přípravek Foclivia používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Foclivia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FOCLIVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější. Vakcína je určena k podávání jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1. Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky). Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit. Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby. 2. Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: Skvalen 9,75 miligramů Polysorbát 80 1,175 miligramů Sorbitan-trioleát 1,175 miligramů Dihydrát natrium-citrátu 0,66 miligramů Kyselina citronová 0,04 miligramů Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii. Přípravek Foclivia může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, vaječný protein, kanamycin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetrimonium-bromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Mléčně bílá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Přípravek Foclivia používejte v souladu s oficiálními pokyny. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedinci ve věku 6 měsíců a starší: podávejte dvě dávky (po 0,5 ml) s odstupem 21 dnů. O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1). Pediatrická populace Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje. 3 Způsob podání Vakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších jedinců. 4.3 KONTRAINDIKACE Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožujíc Pročitajte cijeli dokument