Fluenz Tetra
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-08-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-08-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-09-2016
Active ingredient:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Available from:
AstraZeneca AB
ATC code:
J07BB03
INN (International Name):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Therapeutic group:
Vakcinos nuo gripo, Gripo, gyvos praskiestos
Therapeutic area:
Gripas, žmogus
Therapeutic indications:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Fluenz Tetra vartojimas turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Product summary:
Revision: 24
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2013-12-04
Patient Information leaflet
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUENZ TETRA NOSIES PURŠKALAS (SUSPENSIJA)
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ TAI, KAI BUS SKIRTA
VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
ARBA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra
3.
Kaip vartoti Fluenz Tetra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fluenz Tetra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUENZ TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluenz Tetra – tai vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo. Ji naudojama
24 mėnesių ir vyresniems,
bet jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Fluenz
Tetra padės apsisaugoti nuo
keturių vakcinoje esančių ir kitų su jomis artimai susijusių
viruso padermių.
KAIP VEIKIA FLUENZ TETRA?
Asmeniui pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo
gynybos sistema) sukurs
savo apsaugą nuo gripo viruso. Nė viena iš sudedamųjų vakcinos
dalių negali sukelti gripo.
Fluenz Tetra vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio
sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipiama
prieš keturias gripo viruso
padermes.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS FLUENZ TETRA
JUMS NEBUS SKIRTAS FLUENZ TETRA:
JEIGU YRA ALERGIJA gentamicinui, želatinai arba bet kuriai pagalbinei
šios vakcinos medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita
informacija“);
jeigu buvo pasireiškusi S
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija)
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių
padermių**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 panaši padermė
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) panaši padermė
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 panaši padermė
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................0,2
ml dozėje
*
dauginta apvaisintuose vištų kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų
vištų pulkų.
**
pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos
technologiją. Šio vaistinio preparato
sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
***
fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units, FFU)
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos
Sąjungos
sprendimą 2023/2024 metų sezonui.
Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių:
kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino)
ir gentamicino. Didžiausias ovalbumino kiekis – mažiau kaip 0,024
mikrogramo 0,2 ml dozėje (0,12
mikrogramo/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (suspensija)
Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba
opalinė, jos pH – maždaug 7,2. Gali būti
mažų baltų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18
metų.
Fluenz Tetra vartojimas turi būti paremtas oficialiomis
rekomendacijomis.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams_
0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę).
Read the complete document
