Fluenz Tetra

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fluenz Tetra
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Gripo vakcinos, gripas gyvas susilpnintas
  • Терапевтична област:
  • Gripas, žmogus
  • Терапевтични показания:
  • Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus. Fluenz Tetra vartojimas turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002617
  • Дата Оторизация:
  • 03-12-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002617
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Fluenz Tetra

vakcina nuo gripo (gyvoji, susilpninta, vartojama į nosį)

Šis dokumentas yra Fluenz Tetra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir

nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip

vartoti Fluenz Tetra.

Praktinės informacijos apie Fluenz Tetra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba

kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas?

Fluenz Tetra yra vakcina, skirta apsaugoti 2–18 metų vaikus nuo gripo. Gripą daugiausia sukelia dviejų

rūšių, vadinamųjų A ir B tipo gripo virusai. Aplinkoje yra įvairių padermių ir potipių šių tipų gripo

virusų, kurie laikui bėgant kinta. Remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono, į

Fluenz Tetra sudėtį bus įtraukta gyvų, susilpnintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A

tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų.

Kaip vartoti Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra tiekiamas nosies purškalo forma. Rekomenduojama dozė – po vieną įpurškimą (0,1 ml) į

kiekvieną šnervę. Vaikai, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, praėjus 4 savaitėms po

pirmos dozės, turi gauti antrąją.

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą. Ji vartojama atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.

Kaip veikia Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą

apsisaugoti nuo ligos. Fluenz Tetra sudėtyje yra gripo virusų, kurie pirmiausia buvo susilpninti, kad

negalėtų sukelti ligos.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Puslapis 2/3

Paskiepijus vakcina, žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį

veikiančias apsaugines medžiagas. Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninės sistemos

reakcija bus greitesnė. Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.

Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo,

kokių padermių gripo virusus reikės įtraukti į vakcinų sudėtį prieš prasidedant ateinančiam gripo

sezonui šiaurės pusrutulio valstybėse. Pagal PSO ir Europos Sąjungos rekomendacijas Fluenz Tetra

sudėtyje esantys dviejų A tipo ir dviejų B tipo padermių virusai bus pakeisti susilpnintais kiekvienam

gripo sezonui numatytų padermių virusais. Praeityje vakcinų nuo gripo sudėtyje būdavo trijų padermių

gripo virusų: vienas A tipo H1N1 padermės, vienas A tipo H3N2 ir vienas B tipo padermės. Į Fluenz

Tetra sudėtį įtraukus abiejų B tipo gripo padermių virusų, bus galima užtikrinti platesnę apsaugą nuo B

tipo gripo.

Fluenz Tetra naudojami virusai auginami vištų kiaušiniuose.

Kokia Fluenz Tetra nauda nustatyta tyrimuose?

Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuos atliekant Fluenz Tetra buvo lyginamas su Fluenz – užregistruota

vakcina nuo gripo, kurios sudėtyje yra trijų iš keturių padermių gripo virusų, kurių yra Fluenz Tetra, ir

kurios veiksmingumas jau patvirtintas, duomenis.

Pagrindiniame iš šių tyrimų dalyvavo per 2 000 vaikų nuo 2 iki 17 metų, kurie buvo paskiepyti Fluenz

Tetra arba viena iš dviejų Fluenz vakcinų, kurių sudėtyje buvo viena iš dviejų B tipo gripo padermių

virusų, kurių taip pat yra Fluenz Tetra sudėtyje. Tyrime buvo vertinamas vakcinų gebėjimas sukelti

imuninę reakciją į gripą, matuojant paskiepyto asmens organizme pagamintų apsauginių antikūnų

kiekį. Tyrimas parodė, kad Fluenz Tetra paskiepytų pacientų imuninė reakcija į kiekvienos iš keturių

vakcinos sudėtyje esančių padermių virusus buvo panaši į sukeltą Fluenz vakcinų.

Kokia rizika siejama su Fluenz Tetra vartojimu?

Dažniausi vakcinos Fluenz Tetra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra

sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, užsikimšusi arba varvanti nosis ir bendras negalavimas (prasta

savijauta). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fluenz Tetra, sąrašą galima

rasti pakuotės lapelyje.

Fluenz Tetra negalima skiepyti vaikų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms

medžiagoms, kitai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, gentamicinui (antibiotikui) arba

kiaušiniams ar kiaušinių baltymams. Taip pat šia vakcina negalima skiepyti vaikų, kurių imuninė

sistema nusilpusi dėl tokių ligų, kaip kraujo sutrikimai, simptominė ŽIV infekcija, vėžys, ar tam tikrų

medicininių gydymo priemonių bei vaikų, kuriems taikomas gydymas salicilatais (tokiais

nuskausminamaisiais kaip aspirinas).

Kodėl Fluenz Tetra patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fluenz Tetra nauda

yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistinį preparatą ES. CHMP nuomone,

Fluenz Tetra sukelta imuninė reakcija yra panaši į sukeltą vakcinos Fluenz. Be to, CHMP laikėsi

nuomonės, jog tai, kad ši vakcina yra purškiama į nosį, o ne švirkščiama, ir tai, kad jos sudėtyje yra

abiejų padermių B tipo gripo virusų, yra vaikams svarbūs šios vakcinos pranašumai. Fluenz Tetra

saugumo charakteristikos panašios į vakcinos Fluenz ir laikomasi nuomonės, kad jos yra priimtinos.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fluenz

Tetra vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fluenz Tetra

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Fluenz Tetra

Europos Komisija 2013 m. gruodžio 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fluenz

registracijos pažymėjimą.

Išsamų Fluenz Tetra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Fluenz Tetra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar

vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-08.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija)

Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums

arba Jūsų vaikui svarbi informacija

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),

kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra

Kaip vartoti Fluenz Tetra

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Fluenz Tetra

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas

Fluenz Tetra – tai vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo. Ji naudojama 24 mėnesių ir vyresniems,

bet jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Fluenz Tetra padės apsisaugoti nuo

keturių vakcinoje esančių ir kitų su jomis artimai susijusių viruso padermių.

Kaip veikia Fluenz Tetra?

Asmeniui pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) sukurs

savo apsaugą nuo gripo viruso. Nė viena iš sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo.

Fluenz Tetra vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose. Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio

sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipiama prieš keturias gripo viruso

padermes.

2.

Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra

Jums nebus skirtas Fluenz Tetra:

jeigu yra alergija gentamicinui, želatinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“);

jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kiaušiniams arba kiaušinio baltymams.

Alerginės reakcijos požymiai nurodyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;

jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai;

jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio

gydymo;

jeigu vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui

malšinti ir temperatūrai mažinti). Taip yra dėl labai retos, tačiau sunkios ligos

(Rėjaus sindromo) pasireiškimo rizikos.

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vakcinaciją:

jeigu vaikas yra jaunesnis nei 24 mėnesių amžiaus. Jaunesni nei 24 mėnesių vaikų negalima

vakcinuoti dėl šalutinių poveikių pasireiškimo rizikos;

jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;

jeigu Jūs artimai bendraujate su asmeniu, kurio imuninė sistema yra labai susilpnėjusi

(pavyzdžiui, pacientu po kaulų čiulpų transplantacijos, kuriam reikalinga izoliacija).

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš

vakcinaciją. Jis arba ji nuspręs, ar Fluenz Tetra jums tinka.

Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Tetra

Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų,

įskaitant vaistus, parduodamus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Neduokite acetilsalicilo rūgšties (medžiaga, esanti daugelyje vaistų, skirta skausmui malšinti

ir karščiavimui mažinti) vaikams 4 savaites po skiepijimo Fluenz Tetra, išskyrus tuos atvejus,

kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas. Kitaip kyla Reye

sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.

Rekomenduojama, kad Fluenz Tetra nebūtų skiriamas kartu su priešvirusiniais vaistais

nuo gripo, pvz., oseltavimiru ir zanamiviru. Kitaip vakcina gali būti ne tokia veiksminga.

Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu

su kitomis vakcinomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate greitai pastoti arba

žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama

ši vakcina. Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluenz Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.

Kaip vartoti Fluenz Tetra

Fluenz Tetra vartojamas prižiūrint gydytojui, medicinos slaugytojui ar vaistininkui.

Fluenz Tetra turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.

Fluenz Tetra negalima injekuoti.

Fluenz Tetra bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę. Fluenz Tetra vartojimo metu galite

kvėpuoti įprastai. Jums nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti oro.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz Tetra, į kiekvieną šnervę skiriant

po 0,1 ml. Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo gripo, bus skirta antroji, dozė

praėjus mažiausiai 4 savaitėms. Laikykitės gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų apie tai,

ar Jūsų vaikas turi atvykti antrajai dozei ir kada tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba

vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms. Atliekant klinikinius vakcinos tyrimus dauguma šalutinių poveikių buvo nesunkūs ir truko

neilgai.

Norėdami sužinoti daugiau informacijos apie galimą šalutinį Fluenz Tetra poveikį, klauskite gydytojo,

medicinos slaugytojos arba vaistininko.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs

Labai reti

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei

liežuvio tinimas.

Jei pasireiškia kuris nors iš anksčiau išvardytų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba

skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.

Kitas galimas šalutinis Fluenz Tetra poveikis

Labai dažni

(gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):

varvanti nosis arba nosies užgulimas;

sumažėjęs apetitas;

silpnumas;

galvos skausmas.

Dažni

(gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

karščiavimas.

raumenų skausmai.

Nedažni

(gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

bėrimas;

kraujavimas iš nosies;

alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Fluenz Tetra

Laikyti vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant aplikatoriaus etiketės po raidžių „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos

vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Nosies aplikatorių laikykite išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš naudojant vakciną vieną kartą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne

aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojama per šį 12 valandų laikotarpį, ją

reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Fluenz Tetra sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**:

Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panaši padermė

(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)

7,0±0,5

FFU***

Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panaši padermė

(A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)

7,0±0,5

FFU***

Į B/Colorado/06/2017 panaši padermė

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)

7,0±0,5

FFU***

Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7,0±0,5

FFU***

.0,2 ml dozėje

dauginta apvaisintuose vištų kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.

pagaminta VERO ląstelėse taikant atvirkštinės genetikos technologiją. Šiame preparate

yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units, FFU)

Vakcina atitinka PSO (Pasaulinės sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui)

ir Europos Sąjungos sprendimą 2019/2020 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, želatina

(kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.

Fluenz Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ši vakcina tiekiama kaip nosies purškalas (suspensija) vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje

(0,2 ml), pakuotėse po 1 ir 10. Jūsų šalyje gali būti prieinamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba šiek tiek drumsta. Gali būti mažų baltų

dalelių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Švedija

Gamintojas:

MedImune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nyderlandai

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nurodymai sveikatos priežiūros specialistams

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Fluenz Tetra skirta vartoti tik į nosį.

Nenaudokite su adata. Negalima injekuoti.

Fluenz Tetra vartoti negalima, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas arba pažeistas purkštukas,

pvz., stūmoklis laikosi netvirtai arba yra atsiskyręs nuo purkštuko arba yra kokių nors

prasisunkimo požymių.

Prieš vartojant vakciną reikia apžiūrėti. Suspensija turi būti bespalvė arba blyškiai geltona,

skaidri arba opalinė. Joje gali būti smulkių dalelių.

Fluenz Tetra vartojamas padalinus dozę į abi šnerves kaip aprašyta toliau. (Taip pat žr. 3 skyrių

Kaip vartoti Fluenz Tetra).

Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės

į kitą šnervę.

Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai – nereikia aktyviai įkvėpti ar

įtraukti orą.

Patikrinkite tinkamumo

laiką

Preparatas turi būti

suvartotas iki

aplikatoriaus etiketėje

nurodytos datos.

Paruoškite aplikatorių

Nuimkite guminę

antgalio apsaugą.

Nenuimkite dozės

padalinimo gnybto,

esančio kitame

aplikatoriaus gale.

Aplikatoriaus padėtis

Pacientui esant

vertikalioje padėtyje,

įveskite antgalį į šnervę,

kad užtikrintumėte

Fluenz Tetra

patekimą į nosį.

Paspauskite stūmoklį

Vienu judesiu, kaip

įmanoma greičiau,

paspauskite stūmoklį iki

dozės padalinimo gnybtas

jus sustabdys.

Pašalinkite dozės

padalinimo gnybtą

Norėdami įpurkšti į kitą

šnervę, suspauskite

ir nuimkite dozės

padalinimo gnybtą

nuo stūmoklio.

Įpurkškite į kitą

šnervę

Įveskite antgalį į kitą

šnervę ir vienu judesiu,

kaip įmanoma

greičiau, paspauskite

stūmoklį supurkšdami

likusią vakciną.

Informaciją apie laikymą ir atliekų tvarkymą žr. 5 skyriuje.

Apsauginis antgalio dangtelis

Stūmoklio kamštis

Dozės padalinimo gnybtas

Stūmoklio kotas