Flucelvax Tetra

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Available from:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Therapeutic group:

het influenzavirus, geïnactiveerd, gesplitst of virus oppervlakte-antigeen

Therapeutic area:

Influenza, Human

Therapeutic indications:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-12-12

Patient Information leaflet

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUCELVAX TETRA SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in
celkweken)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUCELVAX TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza). Flucelvax Tetra
wordt bereid in celkweken en bevat
daarom geen eieren.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het
immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem
van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus
(influenzavirus). Geen van de ingrediënten van
het vaccin kan griep veroorzaken.
Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen
en kinderen vanaf 2
jaar.
Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van
de aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie voor het SEIZOEN 2023/2024.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
U bent allergisch:
•
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat
80. Dit zijn producten
die worden gebruikt ti

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in
celkweken)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en
neuraminidase), geïnactiveerd, van de
volgende stammen*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Georgia/12/2022,
CVR-167) 15 microgram HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/11/2021, wild type) 15
microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Singapore/WUH4618/2021, wild
type) 15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild
type) 15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
……………………………………….
*
gekweekt in MDCK-cellen (
_Madin Darby Canine Kidney cells_
)
**
hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
(noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het SEIZOEN 2023/2024.
Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton,
cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80
bevatten (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectievloeistof)
Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van
2 jaar en ouder.
Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden
gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 2 jaar _
LEEFTIJDSGROEP
DOSIS
SCHEMA
2 tot 9 jaar
Eén of twee
a
doses van 0,5 ml
Bij 2 doses toedienen met tussenperiode
v
4 weken
leeftijd van 9 jaar en ouder
Eén dosis van 0,5 ml
Niet van toepassing
a
Kinderen in de leeftijd tot 9 jaar die niet eerder tegen influenza
zijn gevaccineerd, moeten een tweede dosis
krijgen.
3
_Kinderen jonger dan 2 jaar _
De veiligheid en werkzaa