Flexicam
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-05-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-05-2014
Public Assessment Report
(PAR)
20-05-2014
Active ingredient:
meloksikaami
Available from:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC code:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet
Therapeutic indications:
Oraalisuspensio:Koira:kivun ja tulehduksen Lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Injektioneste:Koira:kivun ja tulehduksen Lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Leikkauksenjälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden leikkaus. Kissat: Postoperatiivisen kipujen vähentäminen ovariohysterectomian ja pienen pehmytkudoksen leikkauksen jälkeen.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
peruutettu
Authorization date:
2006-04-10
Patient Information leaflet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
14
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
PAKKAUSSELOSTE
Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Tanska
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Yhdistynyt kuningaskunta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
Meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml ruiskutettavaa liuosta sisältää 5 mg meloksikaamia.
Muut aineet: Etanoli, vedetön 150 mg/ml.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koira: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että
kroonisissa luusto-lihassairauksissa.
Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen
ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten
toimenpiteiden jälkeen.
Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen
poistoleikkauksen sekä pienten
pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille eläimille eikä alle 2 kg
painoisille kissoille.
Kissoille ei saa käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin
kuulumatonta tulehduskipulääkettä
(NSAID) suun kautta annettavaan jatkohoitoon, koska turvallista
annosta ei tiedetä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
tyypillisiä haittavaikutuksia kuten
ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, ve
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
YKSI ML SISÄLTÄÄ
Vaikuttava aine:
Meloksikaami 5 mg
Apuaineet:
Etanoli, vedetön 150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koira: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että
kroonisissa luusto-lihassairauksissa.
Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen
ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten
toimenpiteiden jälkeen.
Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen
poistoleikkauksen sekä pienten
pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille eläimille eikä alle 2 kg
painoisille kissoille.
Kissoille ei saa käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin
kuulumatonta tulehduskipulääkettä
(NSAID) suun kautta annettavaan jatkohoitoon, koska turvallista
annosta ei tiedetä.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Leikkauksen jälkeisessä kivun lievityksessä kissoilla valmisteen
turvallisuus on osoitettu ainoastaan
tiopentaali-halotaanianestesian yhteydessä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää.
Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee
välttää kuivuneilla tai
ve
Read the complete document
