Flexicam
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-05-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-05-2014
Public Assessment Report
(PAR)
20-05-2014
Active ingredient:
meloksikaam
Available from:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC code:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Põletikuvastased ja reumavastased tooted
Therapeutic indications:
Suukaudne suspensioon:Koerad:Leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused. Süstelahus:Koerad:Leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused. Operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamine pärast ortopeediliste ja pehmete koeoperatsioonide läbiviimist. Kassid:Vähendamine postoperatiivne valu pärast ovariohysterectomy ja väike pehmete kudede kirurgia.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Endassetõmbunud
Authorization date:
2006-04-10
Patient Information leaflet
Ravimil on müügiluba lõppenud
13
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
14
PAKENDI INFOLEHT
Flexicam 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
MÜÜGILOA HOIDJA
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Taani
PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Ühendkuningriik
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Flexicam 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
Meloksikaam
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml süstelahust sisaldab 5 mg meloksikaami.
Abiained: Etanool 150 mg/ml.
4.
NÄIDUSTUSED
Koertel:
Põletiku
ja
valu
leevendamine
ägedate
või
krooniliste
lihas-skeleti
kahjustuste
korral.
Postoperatiivse valu ja põletiku vähendamine ortopeedilise või
pehmete kudede operatsiooni järgselt.
Kassidel: Ovariohüsterektoomia või väiksema pehmete kudede
operatsiooni järgse valu vähendamine.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel loomadel ega alla 2 kg
kaaluvatel kassidel.
Mitte kasutada kassidel suukaudset järelravi meloksikaami või muu
mittesteroidse põletikuvastase
ravimiga, sest sellise järelravi ohutut annust ei ole kindlaks
määratud.
6.
KÕRVALTOIMED
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja
neerupuudulikkus. Koertel tekivad need
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
kõrvaltoimed tavaliselt esimesel ravinädalal, on enamasti mööduva
iseloomuga ja kaovad pärast ravi
lõppu, kuid väga harva võivad olla ka raske
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Flexicam 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ÜKS ML SISALDAB
Toimeaine:
Meloksikaam 5 mg
Abiained:
Etanool, veevaba 150 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer ja kass.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koertel: Põletiku ja valu leevendamine ägedate või krooniliste
lihas-skeleti kahjustuste korral.
Postoperatiivse valu ja põletiku vähendamine ortopeedilise või
pehmete kudede operatsiooni järgselt.
Kassidel: Ovariohüsterektoomia või väiksema pehmete kudede
operatsiooni järgse valu vähendamine.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel loomadel ega alla 2 kg
kaaluvatel kassidel.
Mitte kasutada kassidel suukaudset järelravi meloksikaami või muu
mittesteroidse põletikuvastase
ravimiga, sest sellise järelravi ohutut annust ei ole kindlaks
määratud.
4.4
ERIHOIATUSED
Operatsioonijärgseks valuvaigistamiseks kassidel on ohutus tõestatud
ainult pärast
tiopentaal/halotaananesteesiat.
4.5
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist
dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või
hüpotensiivsel loomal.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu.
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes
ülitundli
Read the complete document
