Fertavid

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropin beta

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

G03GA06

INN (International Name):

follitropin beta

Therapeutic group:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Therapeutic area:

Infertility; Hypogonadism

Therapeutic indications:

I det kvinnelige:Fertavid er angitt for behandling av kvinnelig infertilitet i følgende kliniske situasjoner:Anovulation (inkludert polycystisk ovarian sykdom, PCOD) hos kvinner som har vært responderer på behandling med clomifene citrateControlled ovarian hyperrealistiske stimulering for å påvirke utviklingen av flere follikler i medisinsk assistert befruktning programmer [e. in vitro-fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). I den mannlige:Mangelfull spermatogenese på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2009-03-19

Patient Information leaflet

64
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
65
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FERTAVID 50 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
FERTAVID 75 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
FERTAVID 100 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
FERTAVID 150 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
FERTAVID 200 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
FOLLITROPIN BETA
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fertavid er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fertavid
3.
Hvordan du bruker Fertavid
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Fertavid
6
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FERTAVID ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fertavid injeksjonsvæske, oppløsning inneholder follitropin beta, et
hormon kjent som
follikkelstimulerende hormon (FSH).
FSH tilhører gruppen gonadotropiner som spiller en viktig rolle for
menneskets fruktbarhet og
forplantning. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av
follikler i eggstokkene.
Follikler er små, væskefylte hulrom som inneholder eggceller. Hos
menn er FSH nødvendig for
produksjonen av sædceller.
Fertavid brukes til behandling av infertilitet (barnløshet) i
følgende situasjoner:
KVINNER
Hos kvinner som ikke har eggløsning og ikke responderer på
behandling med klomifensitrat, kan
Fertavid brukes til å forårsake eggløsning.
Hos kvinner som gjennomgår medisinsk assistert befruktning, inkludert
prøverørsteknikk (_in vitro_
fe

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fertavid 50 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Fertavid 75 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Fertavid 100 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Fertavid 150 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Fertavid 200 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fertavid 50 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Et hetteglass inneholder 50 IE rekombinant follikkelstimulerende
hormon (FSH) i 0,5 ml vandig
oppløsning. Dette tilsvarer en styrke på 100 IE/ml. Et hetteglass
inneholder 5 mikrogram protein
(spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg
protein). Injeksjonsvæsken
inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av
genteknologi fra en cellelinje av kinesisk
hamsterovarie (CHO).
Fertavid 75 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Et hetteglass inneholder 75 IE rekombinant follikkelstimulerende
hormon (FSH) i 0,5 ml vandig
oppløsning. Dette tilsvarer en styrke på 150 IE/ml. Et hetteglass
inneholder 7,5 mikrogram protein
(spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg
protein). Injeksjonsvæsken
inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av
genteknologi fra en cellelinje av kinesisk
hamsterovarie (CHO).
Fertavid 100 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Et hetteglass inneholder 100 IE rekombinant follikkelstimulerende
hormon (FSH) i 0,5 ml vandig
oppløsning. Dette tilsvarer en styrke på 200 IE/ml. Et hetteglass
inneholder 10 mikrogram protein
(spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg
protein). Injeksjonsvæsken
inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av
genteknologi fra en cellelinje av kinesisk
hamsterovarie (CHO).
Fertavid 150 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Et hetteglass inneholder 150 IE rekombinant follikkelstimulerende
hormon (FSH) i 0,5 ml vandig
oppløsning. Dette tilsvarer en styrke på 300 IE/ml. Et hetteglass
inneholder 15 mikrogram p