Fertavid

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

folitropină beta

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

G03GA06

INN (International Name):

follitropin beta

Therapeutic group:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Therapeutic area:

Infertility; Hypogonadism

Therapeutic indications:

La femei:Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice:Anovulație (inclusiv boala ovarului polichistic, PCCO) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrateControlled de hiperstimulare ovariană pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programele de reproducere asistată medical [e. fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/ET), transferul intrafalopian (CADOU) și injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI). La bărbați:Deficit de spermatogeneză din cauza hipogonadism hipogonadotrofic.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2009-03-19

Patient Information leaflet

64
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
65
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FERTAVID 50UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
FERTAVID 75UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
FERTAVID 100UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
FERTAVID 150UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
FERTAVID 200UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
FOLITROPINĂ BETA
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid
3.
Cum să utilizaţi Fertavid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fertavid
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE FERTAVID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fertavid soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon
cunoscut ca hormon foliculostimulant
(FSH).
FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care un rol important pentru
fertilitatea umană şi
reproducere. La femei FSH este necesar pentru creşterea şi
dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii
sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La
bărbaţi FSH este necesar pentru producerea
spermei.
Fertavid este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din
următoarele situaţii:
FEMEI
La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen, Fertavid poate fi
utilizat pentru a p

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Un flacon conţine 50 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant
în 0,5 ml soluţie apoasă.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 100 UI/ml. Un flacon conţine
5 micrograme de proteină
(bioactivitate specifică _in vivo_ egală cu aproximativ 10000 UI
FSH/mg proteină). Soluţia injectabilă
conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene
de hamster chinezesc (CHO).
Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Un flacon conţine 75 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant
în 0,5 ml soluţie apoasă.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 150 UI/ml. Un flacon conţine
7,5 micrograme de proteină
(bioactivitate specifică _in vivo_ egală cu aproximativ 10000 UI
FSH/mg proteină). Soluţia injectabilă
conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene
de hamster chinezesc (CHO).
Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Un flacon conţine 100 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant
în 0,5 ml soluţie apoasă.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 200 UI/ml. Un flacon conţine
10 micrograme de proteină
(bioactivitate specifică _in vivo_ egală cu aproximativ 10000 UI
FSH/mg proteină). Soluţia injectabilă
conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene
de hamster chinezesc (CHO).
Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă
Un flacon conţine 150 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant
în 0,5 ml soluţie apoasă.
Aceasta corespunde unei concentraţii de 300 UI/ml