Farydak

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

panobinostat lattato anidro

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

L01XH03

INN (International Name):

panobinostat

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Mieloma multiplo

Therapeutic indications:

Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi tra cui bortezomib e un agente immunomodulante. Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi tra cui bortezomib e un agente immunomodulante.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FARYDAK 10 MG CAPSULE RIGIDE
FARYDAK 15 MG CAPSULE RIGIDE
FARYDAK 20 MG CAPSULE RIGIDE
panobinostat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Farydak e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Farydak
3.
Come prendere Farydak
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Farydak
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FARYDAK E A COSA SERVE
CHE COS’È FARYDAK
Farydak è un medicinale antineoplastico che contiene il principio
attivo panobinostat, che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati pan-inibitori delle deacetilasi.
A COSA SERVE FARYDAK
Farydak è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un
raro tipo di cancro del sangue chiamato
mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è una malattia delle
plasmacellule (un tipo di cellule del
sangue) che crescono senza controllo nel midollo osseo.
Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il
numero di cellule tumorali.
Farydak è sempre utilizzato insieme ad altri due medicinali:
bortezomib e desametasone.
Se ha delle domande su come agisce Farydak o sul perché le è stato
prescritto, si rivolga al medico o al
farmacista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FARYDAK
NON PRENDA FARYDAK:
-
se è allergico a panobinostat o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Farydak 10 mg capsule rigide
Farydak 15 mg capsule rigide
Farydak 20 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Farydak 10 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a
10 mg di panobinostat.
Farydak 15 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a
15 mg di panobinostat.
Farydak 20 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a
20 mg di panobinostat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Farydak 10 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina opaca verde chiaro (15,6–16,2 mm),
contenente polvere da bianca a quasi
bianca, con marcatura circolare “LBH 10 mg” di colore nero sul
cappuccio e due bande circolari di
colore nero sul corpo.
Farydak 15 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina opaca arancione (19,1–19,7 mm),
contenente polvere da bianca a quasi
bianca, con marcatura circolare “LBH 15 mg” di colore nero sul
cappuccio e due bande circolari di
colore nero sul corpo.
Farydak 20 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina opaca rossa (19,1–19,7 mm), contenente
polvere da bianca a quasi bianca,
con marcatura circolare “LBH 20 mg” di colore nero sul cappuccio e
due bande circolari di colore
nero sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno
ricevuto almeno due precedenti
regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente
immunomodulante.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto
nell’uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose iniziale raccomandata di panobinostat è 20 mg, assunta per
via orale una volta al giorno, nei
giorni 1