Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
panobinostat lattato anidro
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi tra cui bortezomib e un agente immunomodulante. Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi tra cui bortezomib e un agente immunomodulante.
Revision: 13
autorizzato
2015-08-28
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FARYDAK 10 MG CAPSULE RIGIDE FARYDAK 15 MG CAPSULE RIGIDE FARYDAK 20 MG CAPSULE RIGIDE panobinostat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Farydak e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Farydak 3. Come prendere Farydak 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Farydak 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FARYDAK E A COSA SERVE CHE COS’È FARYDAK Farydak è un medicinale antineoplastico che contiene il principio attivo panobinostat, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati pan-inibitori delle deacetilasi. A COSA SERVE FARYDAK Farydak è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un raro tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è una malattia delle plasmacellule (un tipo di cellule del sangue) che crescono senza controllo nel midollo osseo. Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali. Farydak è sempre utilizzato insieme ad altri due medicinali: bortezomib e desametasone. Se ha delle domande su come agisce Farydak o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico o al farmacista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FARYDAK NON PRENDA FARYDAK: - se è allergico a panobinostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Farydak 10 mg capsule rigide Farydak 15 mg capsule rigide Farydak 20 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Farydak 10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a 10 mg di panobinostat. Farydak 15 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a 15 mg di panobinostat. Farydak 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a 20 mg di panobinostat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Farydak 10 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina opaca verde chiaro (15,6–16,2 mm), contenente polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 10 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo. Farydak 15 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina opaca arancione (19,1–19,7 mm), contenente polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 15 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo. Farydak 20 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina opaca rossa (19,1–19,7 mm), contenente polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 20 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali. Posologia La dose iniziale raccomandata di panobinostat è 20 mg, assunta per via orale una volta al giorno, nei giorni 1 Læs hele dokumentet