Exzolt

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-10-2017

Active ingredient:

fluraler

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QP53BE02

INN (International Name):

fluralaner

Therapeutic group:

kurczak

Therapeutic area:

Środki przeciw pasożytom zewnętrznym, środki owadobójcze i repelenty

Therapeutic indications:

Leczenie inwazji drobnego czerwonego roztocza (Dermanyssus gallinae) u młodych kotów, hodowców i kur niosek.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-08-18

Patient Information leaflet

                                16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA (OPAKOWANIE 50 ML):
EXZOLT 10 MG/ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Exzolt 10 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
fluralaner
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluralaner
10 mg
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Roztwór jasnożółty do ciemnożółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie inwazji ptaszyńcem kurzym (
_Dermanyssus gallinae_
) młodych kur, stad reprodukcyjnych i
towarowych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (młode kury, stada reprodukcyjne i towarowe).
18
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
Dawka wynosi 0,5 mg fluralaneru na kilogram masy ciała (co odpowiada
0,05 ml roztworu)
podawanego dwukrotnie w odstępie 7 dni. W celu uzyskania pełnego
efektu terapeutycznego należy
przeprowadzić kompletne leczenie. Jeśli wskazane jest
przeprowadzenie kolejnego leczenia przerwa
pomiędzy dwoma terapiami powinna wynosić przynajmniej 3 miesiące.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Należy określić czas (pomiędzy 4 a 24 godzinami) w którym w dniu
leczenia podawana będzie woda
zawierająca produkt leczniczy. Czas ten musi być wystarczająco
długi aby umożliwić wszystkim
ptakom otrzymanie wymaganej dawki. Należy oszacować jak dużo wody
ptaki spożyją w trakcie
terapii uwzględniając spo
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Exzolt 10 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluralaner 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Roztwór jasnożółty do ciemnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (młode kury, stada reprodukcyjne i towarowe).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie inwazji ptaszyńcem kurzym (
_Dermanyssus gallinae_
) młodych kur, stad reprodukcyjnych i
towarowych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy unikać następujących działań ponieważ zwiększają
ryzyko powstania oporności i mogą
ostatecznie prowadzić do nieskuteczności terapii:
-
zbyt częste i powtarzane stosowanie substancji roztoczobójczych
należących do tej samej
klasy przez wydłużony okres czasu,
-
stosowanie zbyt niskiej dawki, mogące wynikać z niedoszacowania masy
ciała, niewłaściwego
podania produktu lub braku kalibracji pojemnika stosowanego do
odmierzania objętości.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy wprowadzić ścisłe środki bezpieczeństwa biologicznego na
poziomie kurnika i fermy w celu
zapobieżenia wystąpienia ponownej inwazji w kurnikach, w których
zastosowano terapię. W celu
zapewnienia długoterminowej kontroli populacji roztoczy w kurniku, w
którym zastosowano terapię,
istotnym jest prowadzenie terapii kur we wszystkich kurnikach, w
których występuje inwazja
znajdujących się w pobliżu kurnika, w którym zastosowano terapię.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt leczniczy weterynaryjny może działać nieznaczni
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient fluraler

fluraler

ATC code QP53BE02

QP53BE02

Marketed by Intervet International B.V.

Intervet International B.V.

INN (International Name) fluralaner

fluralaner

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 20-10-2017

Search alerts related to this product

Alerts Exzolt fluraler fluralaner

Exzolt fluraler fluralaner

View documents history

Documents history Documents history

Exzolt