Exzolt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fluraler

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP53BE02

INN (Διεθνής Όνομα):

fluralaner

Θεραπευτική ομάδα:

kurczak

Θεραπευτική περιοχή:

Środki przeciw pasożytom zewnętrznym, środki owadobójcze i repelenty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie inwazji drobnego czerwonego roztocza (Dermanyssus gallinae) u młodych kotów, hodowców i kur niosek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA (OPAKOWANIE 50 ML):
EXZOLT 10 MG/ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Exzolt 10 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
fluralaner
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluralaner
10 mg
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Roztwór jasnożółty do ciemnożółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie inwazji ptaszyńcem kurzym (
_Dermanyssus gallinae_
) młodych kur, stad reprodukcyjnych i
towarowych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (młode kury, stada reprodukcyjne i towarowe).
18
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
Dawka wynosi 0,5 mg fluralaneru na kilogram masy ciała (co odpowiada
0,05 ml roztworu)
podawanego dwukrotnie w odstępie 7 dni. W celu uzyskania pełnego
efektu terapeutycznego należy
przeprowadzić kompletne leczenie. Jeśli wskazane jest
przeprowadzenie kolejnego leczenia przerwa
pomiędzy dwoma terapiami powinna wynosić przynajmniej 3 miesiące.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Należy określić czas (pomiędzy 4 a 24 godzinami) w którym w dniu
leczenia podawana będzie woda
zawierająca produkt leczniczy. Czas ten musi być wystarczająco
długi aby umożliwić wszystkim
ptakom otrzymanie wymaganej dawki. Należy oszacować jak dużo wody
ptaki spożyją w trakcie
terapii uwzględniając spo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Exzolt 10 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluralaner 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Roztwór jasnożółty do ciemnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (młode kury, stada reprodukcyjne i towarowe).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie inwazji ptaszyńcem kurzym (
_Dermanyssus gallinae_
) młodych kur, stad reprodukcyjnych i
towarowych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy unikać następujących działań ponieważ zwiększają
ryzyko powstania oporności i mogą
ostatecznie prowadzić do nieskuteczności terapii:
-
zbyt częste i powtarzane stosowanie substancji roztoczobójczych
należących do tej samej
klasy przez wydłużony okres czasu,
-
stosowanie zbyt niskiej dawki, mogące wynikać z niedoszacowania masy
ciała, niewłaściwego
podania produktu lub braku kalibracji pojemnika stosowanego do
odmierzania objętości.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy wprowadzić ścisłe środki bezpieczeństwa biologicznego na
poziomie kurnika i fermy w celu
zapobieżenia wystąpienia ponownej inwazji w kurnikach, w których
zastosowano terapię. W celu
zapewnienia długoterminowej kontroli populacji roztoczy w kurniku, w
którym zastosowano terapię,
istotnym jest prowadzenie terapii kur we wszystkich kurnikach, w
których występuje inwazja
znajdujących się w pobliżu kurnika, w którym zastosowano terapię.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt leczniczy weterynaryjny może działać nieznaczni