Evrenzo
Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-12-2021
Active ingredient:
Roxadustat
Available from:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC code:
B03XA05
INN (International Name):
roxadustat
Therapeutic group:
Preparate antianemice
Therapeutic area:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Therapeutic indications:
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Autorizat
Authorization date:
2021-08-18
Patient Information leaflet
46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
EVRENZO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
EVRENZO 50 MG COMPRIMATE FILMATE
EVRENZO 70 MG COMPRIMATE FILMATE
EVRENZO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
EVRENZO 150 MG COMPRIMATE FILMATE
roxadustat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permi
te
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să
-
l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Evrenzo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Evrenzo
3.
Cum să luați Evrenzo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Evrenzo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EVRENZO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE EVRENZO
Evrenzo este un medicament care crește numărul de globule roșii
sanguine și nivelul hemoglobinei din
sângele dumneavoastră. Conține substanța activă roxadustat.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVRENZO
Evrenzo se folosește la tratarea adulților cu anemie simptomatică,
care apare la pacienții cu boală
cronică
de rinichi
. Anemie înseamnă că aveți prea puține globule roșii sanguine
și că nivelul
he
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Evrenzo 20 mg comprimate filmate
Evrenzo 50 mg comprimate filmate
Evrenzo 70 mg comprimate filmate
Evrenzo 100 mg comprimate filmate
Evrenzo 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Evrenzo 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
roxadustat 20 mg.
Evrenzo 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
roxadustat 50 mg.
Evrenzo 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
roxadustat 70 mg.
Evrenzo 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
roxadustat 100 mg.
Evrenzo 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
roxadustat 150 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 20
mg conține
lactoză
40,5 mg,
lac de aluminiu roșu Allura AC
0,9
mg și
lecitină d
in soia 0,21 mg.
Fiecare comprimat filmat de 50
mg conține
lactoză
101,2 mg,
lac de aluminiu roșu
Allura AC 1,7 mg
și
lecitină
din soia 0,39 mg.
Fiecare comprimat filmat de 70 mg
conține
lactoză
141,6 mg,
lac de aluminiu roșu Allura AC
2,1 mg
și
lecitină
din soia 0,47 mg.
Fiecare comprimat filmat de 100
mg conține
lactoză
202,4 mg,
lac de aluminiu roșu Allura AC
2,8 mg
și
lecitină
din soia 0,63 mg.
Fiecare comprimat filmat de 150
mg conține
lactoză
303,5 mg,
lac de aluminiu roșu Allura AC
3,7 mg
și
lecitină
din soia 0,84 mg.
Pentru lista
tuturor excipienților, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Evrenzo 20 mg comprimate
Comprimate ovale (aproximativ 8 mm × 4
mm), de culoare roșie,
marcat
cu „20” pe o parte.
Evrenzo 50 mg comprimate
Comprimate ovale (aproximativ 11 mm × 6
mm), de culoare roșie,
marcat
c
Read the complete document
