Evista

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

raloksifeen vesinikkloriid

Available from:

Substipharm

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Therapeutic area:

Osteoporoos, postmenopausis

Therapeutic indications:

Evista on näidustatud menopausijärgsetel naistel osteoporoosi raviks ja ennetamiseks. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EVISTA 60 MG KAETUD TABLETID
raloksifeenhüdrokloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Evista võtmist
3.
Kuidas Evista’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Evista’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVISTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Evista sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Evista’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks
menopausijärgses eas naistel. Evista
vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga
naistel. Reieluukaelamurdude ohu
vähenemist ei ole tõestatud.
Kuidas Evista toimib:
Evista kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse
selektiivseteks
östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab
menopausi, väheneb
naissuguhormoon östrogeeni tase. Evista jäljendab mõnesid
östrogeenide kasulikke toimeid pärast
menopausi.
Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks,
mis on eriti tavaline naistel
pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma
sümptomiteta, muudab ta teid
vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja
randmepiirkonna murdudele ning
võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja
kõverdumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVISTA KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE EVISTA’T:
•
Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud
haigusi j

Summary of Product characteristics

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Evista 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANITATIIVNE KOOSTIS
Iga kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeen hüdrokloriidi, mis
vastab 56 mg raloksifeeni vabale
alusele.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega kaetud tablett
Ellipsikujulised, valged tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Evista on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks
postmenopausis naistel. On ilmnenud
oluline lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude sageduse
vähenemine.
Evista või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul
menupausijärgse naise puhul
tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja
rinnanäärmele ning südame-
veresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida
võib sisse võtta mistahes
kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi
iseloomust, on Evista ette nähtud
pikaaegseks kasutamiseks.
Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja vitamiin D manustamine naistele,
kellel neid ained on toidus vähe.
_Eakad: _
Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik.
_Neerukahjustus: _
Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Evista’t kasutada (vt
lõik 4.3). Keskmise astme ja kerge
neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Evista’t kasutada
ettevaatlikult.
_Maksakahjustus: _
Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Evista’t kasutada (vt lõik 4.3 ja
4.4).
_Pediaatrilised patsiendid: _
Evista’t ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest. Puuduvad
piisavad andmed Evista kasutamisest
pediaatrilisel populatsioonil.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
mis on märgitud lõigus 6.1.
Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).
Venoosne trombemboolia (VT