Equisolon
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
28-04-2014
Active ingredient:
Prednizolon
Available from:
LE VET B.V.
ATC code:
QH02AB06
INN (International Name):
Prednisolone
Therapeutic group:
Konie
Therapeutic area:
Kortykosteroidy do stosowania systemowego, zwykły, prednizon, System leki hormonalne, za gminnej. hormony płciowe i insuliny
Therapeutic indications:
Łagodzenie stanów zapalnych i klinicznych związanych z nawrotową niedrożnością dróg oddechowych (RAO) u koni, w połączeniu z kontrolą środowiska.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2014-03-12
Patient Information leaflet
26
B. ULOTKA INFORMACYJNA
27
ULOTKA INFORMACYJNA
Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni
Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni
Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni
Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni
Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni
prednizolon
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Biały lub prawie biały proszek zawierający 33,3 mg/g prednizolonu.
100 mg prednizolonu w saszetce 3 g
300 mg prednizolonu w saszetce 9 g
600 mg prednizolonu w saszetce 18 g
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie zapalnych i klinicznych parametrów związanych z
nawracającą chorobą obturacyjną płuc
(RAO) u koni w skojarzeniu z kontrolą warunków otoczenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na substancję
czynną, na kortykosteroidy i na
którykolwiek inny składnik produktu.
Nie stosować w zakażeniach wirusowych, w których cząstki wirusa
występują w krwiobiegu lub w
przypadkach układowych zakażeń grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem przewodu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem rogówki.
Nie stosować w ciąży.
28
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach po użyciu produktu obserwowano ochwat.
Dlatego w okresie terapii
stan koni należy często monitorować.
W bardzo rzadkich przypadkach po użyciu produktu obserwowano objawy
neurologiczne, takie jak
ataksja, kładzenie się, przechylanie głowy, niepokój ruchowy lub
brak koordynacji.
Pojedyncze wysokie dawki kortykosteroidów są na ogół dobrze
tolerowane, jednak długotrwałe
stosowanie może wywołać poważne działania niepożądane. W
związku z t
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni
Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni
Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
100 mg prednizolonu w saszetce 3 g
300 mg prednizolonu w saszetce 9 g
600 mg prednizolonu w saszetce 18 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie zapalnych i klinicznych parametrów związanych z
nawracającą chorobą obturacyjną płuc
(RAO) u koni w skojarzeniu z kontrolą warunków otoczenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na substancję
czynną, na kortykosteroidy lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w
przypadkach układowych zakażeń
grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem przewodu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem rogówki.
Nie stosować w ciąży.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Celem podania kortykosteroidów jest spowodowanie poprawy w zakresie
oznak klinicznych, a nie
wyleczenie. Leczenie należy łączyć z kontrolą warunków
otoczenia.
Każdy przypadek należy poddać indywidualnej ocenie lekarza
weterynarii i ustalić właściwy program
leczenia. Leczenie za pomocą prednizolonu należy rozpocząć
wyłącznie w przypadku, gdy poprzez
kontrolę warunków otoczenia nie uzyskano zadowalającego
złagodzenia objawów klinicznych lub
uzyskanie takiego złagodzenia jest mało prawdopodobne.
Leczenie prednizolonem może nie przywrócić zadowalającej
czynności oddechowej we wszystkich
przypadkach i w każdym indywidualnym przypadku może wystąpić
konieczność zastosowania pro
Read the complete document
