Equilis StrepE
Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-10-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-10-2014
Public Assessment Report
(PAR)
15-02-2021
Active ingredient:
la souche de Streptococcus equi mutante par délétion en direct TW928
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI05AE
INN (International Name):
live vaccine against Streptococcus equi
Therapeutic group:
Les chevaux
Therapeutic area:
Immunologiques pour les équidés
Therapeutic indications:
Pour immuniser les chevaux contre Streptococcus equi afin de réduire les signes cliniques et l'apparition d'abcès des ganglions lymphatiques. Début de l'immunité: L'apparition de l'immunité est établie comme deux semaines après la vaccination de base. Durée de l'immunité: La durée de l'immunité est de trois mois maximum. Le vaccin est destiné à être utilisé chez les chevaux pour lesquels un risque d'infection à Streptococcus equi a été clairement identifié, en raison du contact avec des chevaux provenant de zones où l'on sait que ce pathogène est présent, e. des écuries avec des chevaux qui se déplacent pour des spectacles ou des compétitions dans ces zones, ou des écuries qui obtiennent ou ont des chevaux livrés dans ces zones.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Autorisé
Authorization date:
2004-05-07
Patient Information leaflet
20
B. NOTICE
21
NOTICE POUR :
Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable,
pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable,
pour chevaux
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 0.2 ml de vaccin :
_Streptococcus equi_
, souche vivante TW928, mutante délétée
10
9,0
à 10
9,4
ufc
1
1
ufc : unités formant colonie
Lyophilisat : pastille de couleur blanc cassé ou crème.
Solvant : solution limpide incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux contre
_Streptococcus equi _
afin de réduire les signes cliniques et la
formation d’abcès au niveau des noeuds lymphatiques.
Le début de l’immunité est instauré dès 2 semaines après la
primovaccination. L’immunité persiste
jusqu’à 3 mois.
Le vaccin est destiné aux chevaux pour lesquels un risque
d’infection à
_Streptococcus equi_
a été
clairement identifié, à la suite de contacts avec des chevaux
provenant de régions où la présence de
cet agent pathogène est connue, par exemple des écuries de chevaux
qui participent à des exhibitions
et/ou des compétitions dans de telles régions, ou des écuries qui
accueillent des chevaux provenant de
telles régions en pension.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans les 4 heures qui suivent la vaccination, une réaction diffuse
œdémateuse, pouvant être chaude
et/ou douloureuse, apparaît au site d’injection. La réaction est
maximale 2-3 jours après la
vaccination, avec une taille maximum de 3 cm sur 8 cm. Cet oedème se
résorbe complètement dans
22
les 3 semaines et il n
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Summary of Product characteristics
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable,
pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 0,2 ml de vaccin :
SUBSTANCE ACTIVE :
_ _
_Streptococcus equi_
, souche vivante TW928, mutante délétée
10
9,0
à 10
9,4
ufc
1
1
unités formant colonie
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : pastille de couleur blanc cassé ou crème.
Solvant : solution limpide incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux contre
_Streptococcus equi, _
afin de réduire les signes cliniques et la
formation d’abcès au niveau des noeuds lymphatiques.
Début de l’immunité
: 2 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : jusqu’à 3 mois.
Le vaccin est destiné aux chevaux pour lesquels un risque
d’infection à
_Streptococcus equi_
a été
clairement identifié, à la suite de contacts avec des chevaux
provenant de régions où la présence de
cet agent pathogène est connue, par exemple des écuries de chevaux
qui participent à des exhibitions
et/ou des compétitions dans de telles régions, ou des écuries qui
accueillent des chevaux provenant de
telles régions en pension.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Une diffusion de la souche vaccinale à partir du site d’injection
peut être observée pendant une durée
de 4 jours après la vaccination.
Dans la littérature scientifique, il est décrit qu’un très faible
nombre de chevaux peuvent être atteints
de purpura hémorragique lorsqu’ils sont vaccinés peu de temps
après une infection. Aucun cas de
purpura hémorragique n’a été observé au cours d’aucune des
études d’innocuité réalisées pendant le
développement d’Equilis StrepE. L’i
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