Epoetin Alfa Hexal

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epoetín alfa

Available from:

Hexal AG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin alfa

Therapeutic group:

Antianemické prípravky

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. , Liečbu anémie a zníženie transfúziu požiadavky u dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu na solídne nádory, malígny lymfóm alebo myelómom je mladších, a na riziko transfúziu, ako sa posudzuje celkový stav pacienta (e. kardiovaskulárny stav, existujúce anémie na začiatku chemoterapia).

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2007-08-27

Patient Information leaflet

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPOETIN ALFA HEXAL 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 2 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 10 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
EPOETIN ALFA HEXAL 40 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
epoetín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVI

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená
injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných
jednotiek (IU), čo
zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.
Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000
medzinárodných jednotiek (IU), čo
zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu alfa
*
, čo