Epoetin Alfa Hexal

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

epoetín alfa

Dostupné z:

Hexal AG

ATC kód:

B03XA01

INN (Medzinárodný Name):

epoetin alfa

Terapeutické skupiny:

Antianemické prípravky

Terapeutické oblasti:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Terapeutické indikácie:

Liečba symptomatickou anémiou spojené s chronické zlyhanie obličiek (CRF) u dospelých a pediatrických pacientov:liečbu anémie spojenej s chronické zlyhanie obličiek v detských a dospelých pacientov na haemodialysis a dospelých pacientov na peritoneal dialýzu, Liečba ťažkej anémie obličiek pôvodu sprevádzané klinické príznaky u dospelých pacientov s nedostatočnosťou obličiek ešte podstúpiť dialýzu. Liečbu anémie a zníženie transfúziu požiadavky u dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu na solídne nádory, malígny lymfóm alebo myelómom je mladších, a na riziko transfúziu, ako sa posudzuje celkový stav pacienta (e. kardiovaskulárny stav, existujúce anémie na začiatku chemoterapia).

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-08-27

Príbalový leták

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
Písomná informácia pre používateľa
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
epoetín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozvi

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená
injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo
zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa
*
, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.
Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo
zodpovedá 16,8 mikrogramu epoetínu alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každý ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu alfa
*
, čo