EndolucinBeta
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-02-2021
Public Assessment Report
(PAR)
08-01-2019
Active ingredient:
lutetium (177Lu) chloride
Available from:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATC code:
V10X
INN (International Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Therapeutic group:
Terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Therapeutic area:
Radionuklidų vaizdavimas
Therapeutic indications:
EndolucinBeta yra radioaktyviųjų preparatų pirmtakas, ir jis nėra skirtas pacientams tiesiogiai vartoti. Jis turi būti naudojamas tik radioaktyviai žymimoms nešiklių molekulėms, kurios buvo specialiai sukurtos ir patvirtintos radioaktyviam žymėjimui naudojant lutejimo (177Lu) chloridą.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2016-07-06
Patient Information leaflet
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACINIS PIRMTAKAS (TIRPALAS)
liutecio (
177
Lu) chloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SULEIDŽIANT SU
ENDOLUCINBETA SUMAIŠYTĄ VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės
medicinos gydytoją, kuris prižiūrės
šią procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EndolucinBeta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą
vaistą
3.
Kaip vartoti EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti EndolucinBeta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENDOLUCINBETA IR KAM JIS VARTOJAMAS
EndolucinBeta nėra vaistas ir jo negalima vartoti vieno. Jį reikia
vartoti kartu su kitais vaistais
(vaistais nešikliais).
EndolucinBeta – tai toks preparatas, vadinamas radiofarmaciniu
pirmtaku. Jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos liutecio (
177
Lu) chlorido, kuris spinduliuoja beta spindulius ir taip suteikia
galimybę
užtikrinti lokalizuotą spinduliuotės poveikį. Ši spinduliuotė
naudojama gydant tam tikras ligas.
Prieš naudojant, EndolucinBeta reikia sujungti su vaistu nešikliu,
taikant procesą, vadinamą
radioaktyviu žymėjimu. Po to vaistas nešiklis nuneša EndolucinBeta
į ligos pažeistą vietą žmogaus
organizme.
Šie vaistai nešikliai specialiai sukurti naudojimui su liutecio (
177
Lu) chloridu ir tai gali būti medžiagos,
sumodeliuotos taip, kad jos žmogaus organizme atpažintų tam tikros
rūšies ląsteles.
Naudojant EndolucinBeta pažymėtus vaistus, į paciento organizmą
patenka radioaktyviųjų dalelių.
Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikos
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo mililitre yra liutecio (
177
Lu) chlorido, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku
(ARL) yra 40 GBq; tai atitinka 10 mikrogramų liutecio (
177
Lu) (liutecio chlorido pavidalu).
ARL – tai 12 val. (vidurdienis) kliento nurodytą numatytą
radioaktyvaus žymėjimo dieną ir tai gali
būti 0–7-a diena nuo pagaminimo dienos.
Kiekviename 2 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo
referenciniu laiku svyruoja nuo 3
iki 80 GBq; tai atitinka 0,73–19 mikrogramų liutecio (
177
Lu). Tūris – 0,075–2 ml.
Kiekviename 10 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo
referenciniu laiku svyruoja nuo
8 iki 150 GBq; tai atitinka 1,9–36 mikrogramus liutecio (
177
Lu). Tūris – 0,2–3,75 ml.
Teorinis specifinis aktyvumas – 4 110 GBq/mg liutecio (
177
Lu). Specifinis vaistinio preparato
aktyvumas ARL nurodytas etiketėje ir visada yra didesnis nei 3 000
GBq/mg.
Benešiklės formos (angl.
_ Non-carrier added_
, n.c.a.) liutecio (
177
Lu) chloridas gaminamas apšvitinant
labai praturtintą (> 99 %) iterbį (
176
Yb) neutronų šaltiniuose, naudojant terminių neutronų pluošto
srautą nuo 10
13
iki 10
16
cm
−2
s
−1
. Švitinant vyksta tokia branduolinė reakcija:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Pagamintas iterbis (
177
Yb), kurio pusėjimo trukmė –1,9 val., skyla į liutecį (
177
Lu). Chromatografijos
procese susikaupęs liutecis (
177
Lu) cheminiu būdu atskiriamas nuo originalios tikslinės medžiagos.
Liutecis (
177
Lu) spinduliuoja tiek vidutinės energijos beta daleles, tiek vaizdą
kuriančius gama fotonus,
jo pusėjimo trukmė yra 6,647 paros. Pirminės liutecio (
177
Lu) spinduliuotės duomenys pateikiami
1 lentelėje.
1 LENTELĖ. PAGRINDINĖS LIUTECIO (
177
LU) SPINDULIUOTĖS DUOMENYS
Spinduliuotė
Energija (keV)*
Paplitimas (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (
Read the complete document
