Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Radionuklidų vaizdavimas
EndolucinBeta yra radioaktyviųjų preparatų pirmtakas, ir jis nėra skirtas pacientams tiesiogiai vartoti. Jis turi būti naudojamas tik radioaktyviai žymimoms nešiklių molekulėms, kurios buvo specialiai sukurtos ir patvirtintos radioaktyviam žymėjimui naudojant lutejimo (177Lu) chloridą.
Revision: 8
Įgaliotas
2016-07-06
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACINIS PIRMTAKAS (TIRPALAS) liutecio ( 177 Lu) chloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SULEIDŽIANT SU ENDOLUCINBETA SUMAIŠYTĄ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra EndolucinBeta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą 3. Kaip vartoti EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti EndolucinBeta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENDOLUCINBETA IR KAM JIS VARTOJAMAS EndolucinBeta nėra vaistas ir jo negalima vartoti vieno. Jį reikia vartoti kartu su kitais vaistais (vaistais nešikliais). EndolucinBeta – tai toks preparatas, vadinamas radiofarmaciniu pirmtaku. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos liutecio ( 177 Lu) chlorido, kuris spinduliuoja beta spindulius ir taip suteikia galimybę užtikrinti lokalizuotą spinduliuotės poveikį. Ši spinduliuotė naudojama gydant tam tikras ligas. Prieš naudojant, EndolucinBeta reikia sujungti su vaistu nešikliu, taikant procesą, vadinamą radioaktyviu žymėjimu. Po to vaistas nešiklis nuneša EndolucinBeta į ligos pažeistą vietą žmogaus organizme. Šie vaistai nešikliai specialiai sukurti naudojimui su liutecio ( 177 Lu) chloridu ir tai gali būti medžiagos, sumodeliuotos taip, kad jos žmogaus organizme atpažintų tam tikros rūšies ląsteles. Naudojant EndolucinBeta pažymėtus vaistus, į paciento organizmą patenka radioaktyviųjų dalelių. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikos Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename tirpalo mililitre yra liutecio ( 177 Lu) chlorido, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku (ARL) yra 40 GBq; tai atitinka 10 mikrogramų liutecio ( 177 Lu) (liutecio chlorido pavidalu). ARL – tai 12 val. (vidurdienis) kliento nurodytą numatytą radioaktyvaus žymėjimo dieną ir tai gali būti 0–7-a diena nuo pagaminimo dienos. Kiekviename 2 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 3 iki 80 GBq; tai atitinka 0,73–19 mikrogramų liutecio ( 177 Lu). Tūris – 0,075–2 ml. Kiekviename 10 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 8 iki 150 GBq; tai atitinka 1,9–36 mikrogramus liutecio ( 177 Lu). Tūris – 0,2–3,75 ml. Teorinis specifinis aktyvumas – 4 110 GBq/mg liutecio ( 177 Lu). Specifinis vaistinio preparato aktyvumas ARL nurodytas etiketėje ir visada yra didesnis nei 3 000 GBq/mg. Benešiklės formos (angl. _ Non-carrier added_ , n.c.a.) liutecio ( 177 Lu) chloridas gaminamas apšvitinant labai praturtintą (> 99 %) iterbį ( 176 Yb) neutronų šaltiniuose, naudojant terminių neutronų pluošto srautą nuo 10 13 iki 10 16 cm −2 s −1 . Švitinant vyksta tokia branduolinė reakcija: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Pagamintas iterbis ( 177 Yb), kurio pusėjimo trukmė –1,9 val., skyla į liutecį ( 177 Lu). Chromatografijos procese susikaupęs liutecis ( 177 Lu) cheminiu būdu atskiriamas nuo originalios tikslinės medžiagos. Liutecis ( 177 Lu) spinduliuoja tiek vidutinės energijos beta daleles, tiek vaizdą kuriančius gama fotonus, jo pusėjimo trukmė yra 6,647 paros. Pirminės liutecio ( 177 Lu) spinduliuotės duomenys pateikiami 1 lentelėje. 1 LENTELĖ. PAGRINDINĖS LIUTECIO ( 177 LU) SPINDULIUOTĖS DUOMENYS Spinduliuotė Energija (keV)* Paplitimas (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β − ) 111,69 9,0 Beta ( Διαβάστε το πλήρες έγγραφο