ellaOne

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal

Available from:

Laboratoire HRA Pharma

ATC code:

G03AD02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem, Nujne kontracepcije

Therapeutic area:

Kontracepcija, Postcoital

Therapeutic indications:

Nujna kontracepcija v 120 urah (pet dni) nezaščitenega spolnega odnosa ali odpovedi kontracepcije.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/522/001
EU/1/09/522/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
nujna kontracepcija
Vzemite eno tableto čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu ali
neučinkoviti kontracepciji.
Zdravilo morate vzeti v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem
odnosu ali neučinkoviti
kontracepciji.
Vključena bo povezava z oznako QR do navodila za uporabo
Navodilo za uporabo na spletnem mestu
DRŽAVA
URL
AVSTRIJA
www.hra-pharma.com/PIL/AT
BELGIJA
www.hra-pharma.com/PIL/BE
BOLGARIJA
www.hra-pharma.com/PIL/BG
HRVAŠKA
www.hra-pharma.com/PIL/HR
CIPER
www.hra-pharma.com/PIL/GR
ČEŠKA
www.hra-pharma.com/PIL/CZ
DANSKA
www.hra-pharma.com/PIL/DK
ESTONIJA
www.hra-pharma.com/PIL/LT
FINSKA
www.hra-pharma.com/PIL/FI
FRANCIJA
www.hra-pharma.com/PIL/FR
NEMČIJA
www.hra-pharma.com/PIL/DE
GRČIJA
www.hra-pharma.com/PIL/GR
31
MADŽARSKA
www.hra-pharma.com/PIL/HU
ISLANDIJA
www.hra-pharma.com/PIL/IS
IRSKA
www.hra-pharma.com/PIL/UK
ITALIJA
www.hra-pharma.com/PIL/IT
LATVIJA
www.hra-pharma.com/PIL/LT
LITVA
www.hra-pharma.com/PIL/LT
LUKSEMBURG
www.hra-pharma.com/PIL/BE
MALTA
Navedba smiselno ni potrebna.
NIZOZEMSKA
www.hra-pharma.com/PIL/NL
NORVEŠKA
www.hra-pharma.com/PIL/NO
POLJSKA
www.hra-pharma.com/PIL/PL
PORTUGALSKA
www.hra-pharma.com/PIL/PT
ROMUNIJA
www.hra-pharma.com/PIL/RO
SLOVAŠKA
www.hra-pharma.com/PIL/SK
SLOVENIJA
www.hra-pharma.com/PIL/SI
ŠPANIJA
www.hra-pharma.com/PIL/ES
ŠVEDSKA
www.hra-pharma.com/PIL/SE
VELIKA BRITANIJA
www.hra-pharma.com/PIL/UK
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ellaOne tableta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ellaOne 30 mg tableta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 30 mg ulipristalacetata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 237 mg laktoze (monohidrat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela oz. kremasta marmorirana, okrogla, zaobljena tableta premera 9 mm
z vtisnjeno oznako
_„ella“_
na obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nujna kontracepcija v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem
odnosu ali neučinkoviti
kontracepciji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje poteka peroralno, in sicer se zaužije ena tableta čim
prej, vendar najkasneje 120 ur (5 dni)
po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Tableto se lahko zaužije kadar koli med menstrualnim ciklusom.
Če se v 3 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, je treba vzeti
še eno tableto.
Če ženski zamuja menstruacija ali se pojavijo znaki nosečnosti, je
treba izključiti nosečnost, preden
ženska vzame tableto.
_Posebne populacije _
_Okvara ledvic _
Odmerka ni treba prilagoditi.
_Okvara jeter _
Zaradi pomanjkanja specifičnih študij za ulipristalacetat ni mogoče
podati priporočil za drugačno
odmerjanje.
_ _
_Huda okvara jeter_
Zaradi pomanjkanja specifičnih študij se uporaba ulipristalacetata
ne priporoča.
_ _
3
_Pediatrična populacija_
Pri otrocih pred puberteto ni ustrezne uporabe za ulipristalacetat pri
indikaciji nujne kontracepcije.
Mladostnice: ulipristalacetat za nujno kontracepcijo je primeren za
vsako žensko v rodni dobi,
vključno z mladostnicami.
V varnosti in učinkovitosti niso opazili nobenih razlik v primerjavi
z odraslimi ženskami, starimi
18 let in več (glejte poglavje 5.1).
Način uporabe
peroralna uporaba
Tableta se lahko zaužije s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju
6.1.
.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI U