Efficib

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin, metformin hydroklorid

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

För patienter med typ-2-diabetes mellitus:Efficib är indicerat som komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin ensam eller de som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin. Efficib är indicerat i kombination med en sulphonylurea (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Efficib anges som en trippel kombinationsterapi med en PPAR-agonist (jag. en thiazolidinedione) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en PPAR-agonist,. Efficib är också indicerat som tillägg till insulin (jag. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter vid stabil dosering av insulin och metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EFFICIB 50 MG/850 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
EFFICIB 50 MG/1 000 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin/metformin
hydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig
till läkare,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart
åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar s
jukdomstecken
som liknar dina.
-
Om
du får biverkningar, tala med läkare
,
apotekspersonal
eller sj
uksköterska
. Detta gäller även
eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information
. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Efficib
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du
tar Efficib
3.
Hur du tar Efficib
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efficib
ska förvaras
6.
Förpackning
ens innehåll och ö
vriga
upplysningar
1.
VAD EFFICIB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Efficib
innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och
metformin.
•
sitagliptin
tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP
-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas
-4-hämmare)
•
metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos
vuxna
patienter med en typ av
diabetes som kallas t
yp 2-
diabetes mellitus.
Detta läkemedel
hjälper till att
öka nivåerna av
insulin som
produceras
efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
Tillsammans med kost och motion används detta läkemedel som hjälp
att sänka ditt blodsocker.
Detta
läkemedel
kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel
som används vid diabetes
(insulin, sulfonureid
er eller glitazoner).
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-
diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar
tillräcklig mängd insulin och a

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efficib 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
Efficib 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efficib 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
En
tablett innehåller
sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
50 mg sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Efficib 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50
mg sitagliptin och 1
000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Efficib 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
Kapselformad, rosa filmdragerad tablett märkt "515" på ena sidan.
Efficib 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
Kapselformad, röd filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONE
R
För vuxna
patienter med diabetes mellitus typ 2:
Efficib är indicerat som ett tillägg till kost och motion
för att förbättra den glykemiska kontrollen
hos
patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal
tolererbar dos av metformin i monoterapi
eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin
och metformin i separata
tabletter.
Efficib är indicerat i kombination med en s
ulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg
till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av
metformin och en sulfonureid.
Efficib är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en
PPARγ
(peroxisom
e proliferator
-
activated receptor gamma)
-
agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion
hos
patienter med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av metformin och en
PPARγ
-agonist.
Efficib är ocks
å indicerat som tilläggsbehandling till insulin (dvs trippel
kombinationsterapi) för att
förbättra den glykemiska kontrollen
hos patienter
där kost
och motion tillsammans med
stabil dos av
insuli