Effentora

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fentanyl

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

analgetiká

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Liek Effentora je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (BTP) u dospelých s rakovinou, ktorí už dostávajú udržiavaciu opioidnú liečbu pri chronickej rakovinovej bolesti. BTP je prechodné exacerbation of bolesť, ktorá sa vyskytuje na pozadí inak kontrolované pretrvávajúce bolesti. Pacientov, ktorí dostávajú výživné opiátov terapie sú tí, ktorí užívajú aspoň 60 mg orálneho morfín denne, minimálne 25 mikrogramov transdermálna fentanyl za hodinu, aspoň 30 mg oxycodone denne aspoň 8 mg orálneho hydromorphone denne alebo equianalgesic dávka iného opiátov na týždeň alebo dlhšie.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-04-04

Patient Information leaflet

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFFENTORA 100 MIKROGRAMOV BUKÁLNE TABLETY
EFFENTORA 200 MIKROGRAMOV BUKÁLNE TABLETY
EFFENTORA 400 MIKROGRAMOV BUKÁLNE TABLETY
EFFENTORA 600 MIKROGRAMOV BUKÁLNE TABLETY
EFFENTORA 800 MIKROGRAMOV BUKÁLNE TABLETY
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Effentora a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru
3.
Ako užívať Effentoru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Effentoru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFFENTORA A NA ČO SA POUŽÍVA
Effentora obsahuje liečivo citrát fentanylu. Effentora je liek proti
bolesti, ktorý sa označuje ako opioid
a používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých
pacientov s rakovinou, ktorí už
užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu
pretrvávajúcej celodennej bolesti. Prelomová bolesť
je ďalšia, náhla bolesť, ktorá prichádza aj napriek tomu, že
užívate vaše zvyčajné opioidné lieky proti
bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EFFENTORU
NEPOUŽÍVAJTE EFFENTORU
•
ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané
opioidné lieky (napríklad kodeín,
fentanyl, hydro

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety
Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety
Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety
Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety
Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety
Jedna bukálna tableta obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (vo forme
citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 10 mg
sodíka.
Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety
Jedna bukálna tableta obsahuje 200 mikrogramov fentanylu (vo forme
citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 20 mg
sodíka.
Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety
Jedna bukálna tableta obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme
citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 20 mg
sodíka.
Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety
Jedna bukálna tableta obsahuje 600 mikrogramov fentanylu (vo forme
citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 20 mg
sodíka.
Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety
Jedna bukálna tableta obsahuje 800 mikrogramov fentanylu (vo forme
citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 20 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Bukálna tableta.
Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným
„C“ na jednej strane a na druhej
strane s „1“.
Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným
„C“ na jednej strane a na druhej
strane s „2“.
Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným
„C“ na jednej strane a na druhej
strane s „4“.
Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným
„C“ na jednej stra