Ebilfumin

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamivir

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Therapeutic area:

Gripa, ljudska

Therapeutic indications:

Liječenje influenzaIn bolesnika u dobi od jedne godine i starijih, kod kojih je tipični simptomi gripe, kada je virus gripe kruži u društvu. Ebilfumin je indiciran za liječenje djece u dobi do 1 godine u vrijeme izbijanja pandemije gripe (vidi odjeljak 5. 2 od Смпц). Liječnik mora uzeti u obzir патогенность kruži soja i osnovne bolesti pacijenta, da li postoji potencijalna korist za dijete. Prevencija influenzaPost preventivne mjere kod osoba s 1 godine i stariji nakon kontakta s klinički диагностированный slučaj gripe, kada je virus gripe kruži u društvu. Pravilno korištenje Ebilfumin za prevenciju gripe treba utvrditi u svakom konkretnom slučaju, s obzirom na okolnosti i stanovništva koje trebaju zaštitu. U iznimnim situacijama (e. u slučaju neusklađenosti između циркулирующим i вакцинных sojeva virusa, i u slučaju pojave pandemije) sezonska prevencija može se vidjeti kod osoba u dobi od jedne godine i stariji. Ebilfumin indiciran za постконтактной prevenciju influence u dojenčadi manje od 1 godine, u vrijeme izbijanja pandemije gripe (vidi odjeljak 5. 2 od Смпц). Ebilfumin nije zamjena za cijepljenje protiv gripe .

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2014-05-22

Patient Information leaflet

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EBILFUMIN 30 MG TVRDE KAPSULE
oseltamivir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ebilfumin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin
3.
Kako uzimati Ebilfumin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ebilfumin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EBILFUMIN I ZA ŠTO SE KORISTI
•
Ebilfumin je se koristi za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad
(uključujući terminsku
novorođenčad) za
LIJEČENJE GRIPE
(
_influence_
). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a
poznato je da virus gripe kruži u zajednici.
•
Ebilfumin se može propisati za odrasle, adolescente, djecu i
dojenčad stariju od godine dana za
PREVENCIJU
GRIPE
. O tome se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste
bili u kontaktu
s nekim tko ima gripu.
•
Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle,
adolescente, djecu i dojenčad
(uključujući terminsku novorođenčad) kao
PREVENTIVNO LIJEČENJE -
primjerice, ako vlada
globalna epidemija gripe (
_pandemija_
gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti
dostatnu zaštitu.
Ebilfumin sadrži
_oseltamivir_
, koji pripada skupini lijekova pod nazivom
_inhibitori neuraminidaze_
. Ovi
lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju
ili sprječavaju simptome infekcije
virusom gripe.
Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva
virus. Sim

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule
Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule
Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat, koji odgovara 30 mg
oseltamivira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat, koji odgovara 45 mg
oseltamivira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat, koji odgovara 75 mg
oseltamivira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula se sastoji od intenzivno žutog tijela i kapice s crnim
natpisom „OS 30“. Veličina
kapsule: 4
Kapsula sadrži bijeli granulirani prašak.
Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula se sastoji bijelog neprozirnog tijela i kapice s crnim
natpisom „OS 45“. Veličina
kapsule: 4
Kapsula sadrži bijeli granulirani prašak.
Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula se sastoji bijelog neprozirnog tijela i intenzivno žute
kapice s crnim natpisom „OS 75“.
Veličina kapsule: 2
Kapsula sadrži bijeli granulirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Liječenje gripe_
Ebilfumin je indiciran u odraslih i djece, uključujući terminsku
novorođenčad , koji imaju simptome
tipične za gripu kada je virus gripe raširen u zajednici. Dokazana
je djelotvornost ako se liječenje
započne unutar dva dana od pojave prvih simptoma.
3
_Prevencija gripe_
-
Prevencija u odraslih i djece s navršenom 1 godinom i starije, nakon
kontakta s osobom
oboljelom od gripe koja je klinički dijagnosticirana, u vrijeme kada
virus gripe kruži
zajednicom.
-
Prikladnost upotrebe lijeka Ebilfumin za prevenciju gripe određuje se
za svaki slučaj zasebno,
na temelju okolnosti i populacije koja zahtijeva zaštitu. U iznimnim
slučajevima (primjerice, u
slučaju nepodudarnosti sojeva virusa