Dynastat

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Parecoxib sódico

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

M01AH04

INN (International Name):

parecoxib

Therapeutic group:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Therapeutic area:

Dor, Pós-operatório

Therapeutic indications:

Para o tratamento a curto prazo da dor pós-operatória em adultos.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2002-03-22

Patient Information leaflet

54
B.
FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DYNASTAT 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
parecoxib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Dynastat e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dynastat
3.
Como utilizar Dynastat
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dynastat
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DYNASTAT E PARA QUE É UTILIZADO
Dynastat contém a substância ativa parecoxib.
Dynastat é utilizado para o tratamento de curto prazo da dor em
adultos após uma cirurgia. Pertence a
um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX-2 (termo
abreviado de _inibidores da _
_cicloxigenase-2_). A dor e o inchaço são, por vezes, causados por
substâncias que existem no nosso
corpo denominadas prostaglandinas. O Dynastat funciona através da
redução da quantidade destas
prostaglandinas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DYNASTAT
NÃO UTILIZE DYNASTAT

se tem alergia ao parecoxib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)

se já teve reações alérgicas graves (em particular, reações
graves na pele) a outros
medicamentos

se teve reações alérgicas a um grupo de medicamentos denominado
“sulfonamidas” (por ex.,
alguns antibióticos utilizados no tratamento de infeções)

se sofre atualmente de úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia
no estômago ou intestino

se já teve alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico
(aspirina) ou a outros AINEs (por ex.,
ibuprofeno) ou a inibidores da COX-2. As reaç�

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dynastat 40 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg
de parecoxib sódico). Após a
reconstituição, a concentração de parecoxib é de 20 mg/ml. Cada 2
ml de pó reconstituído contém 40
mg de parecoxib.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por
dose.
Quando reconstituído na solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio
(0,9%), Dynastat contém
aproximadamente 0,44 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
No tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos.
A decisão de prescrever um inibidor seletivo da cicloxigenase-2
(COX-2) deve basear-se na avaliação
global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 40 mg, administrada por via intravenosa (IV)
ou intramuscular (IM),
seguida da administração de 20 mg ou 40 mg de 6 em 6 ou 12 em 12
horas, conforme necessário, não
excedendo 80 mg por dia.
Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da
COX-2 pode aumentar com a dose e
duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária
efetiva na menor duração possível. A
experiência clínica no tratamento com Dynastat superior a três dias
é limitada (ver secção 5.1).
Administração concomitante com analgésicos opiáceos
Os analgésicos opiáceos podem ser utilizados concomitantemente com
parecoxib, doseando conforme
descrito no parágrafo acima. Em todas as avaliações clínicas foi
administrado parecoxib em intervalos
de tempo fixos enquanto os opiáceos foram administrados conforme a
necessidade.
Idosos
Normalmente n�