Duloxetine Zentiva

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloxetin

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Önnur þunglyndislyf

Therapeutic area:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Meðferðartruflun, sykursýkis taugakvilli, kvíðaröskun. Duloxetine Zentiva er ætlað í fullorðnir.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
duloxetin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Duloxetine Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duloxetine Zentiva
3.
Hvernig nota á Duloxetine Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duloxetine Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DULOXETINE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Duloxetine Zentiva inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin.
Duloxetine Zentiva eykur styrk
serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Duloxetine Zentiva er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
•
Þunglyndi
•
Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
•
Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa,
leiftrandi eða þrautum eða
líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða
þannig að snerting, hiti, kuldi eða
þrýstingur geti valdið sársauka)
Duloxetine Zentiva byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með
þunglyndi eða kvíða innan tveggja
vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur
þangað til þér fer að líða betur. Láttu
lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan
tíma. Læknirinn þ

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki
Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert hylki inniheldur duloxetin hýdróklórið sem jafngildir 30 mg
duloxetin.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur 42,26 – 46,57 mg af súkrósa.
Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert hylki inniheldur duloxetin hýdróklóríð sem jafngildir 60 mg
duloxetin.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur 84,51 - 93,14 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki
Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki
Hart ógegnsætt gelatínu hylki, u.þ.b. 15,9 mm að lengd, með
hvítum ógegnsæjum bol og ljósbláu,
ógegnsæju loki, sem inniheldur beinhvítar til ljósgulbrúnar
kúlulaga perlur.
Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki
Hart ógegnsætt gelatínu hylki, u.þ.b. 19,4 mm að lengd, með
beinhvítum ógegnsæjum bol og ljósbláu,
ógegnsæju loki, sem inniheldur beinhvítar til ljósgulbrúnar
kúlulaga perlur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Duloxetine Zentiva er ætlað fullorðnum.
Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Alvarlegt þunglyndi_
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag án tillits til máltíða.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda
upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki
til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti
hafi gagn af hærri skammti.
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.