Duloxetine Zentiva

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloxetinei

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Alte antidepresive

Therapeutic area:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Tratamentul tulburării depresive, durerea neuropată diabetică, tulburarea de anxietate. Duloxetine Zentiva este indicat la adulți.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Duloxetine Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetine Zentiva
3. Cum să luaţi Duloxetine Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duloxetine Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULOXETINE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetine Zentiva conţine substanţa activă duloxetină. Duloxetine
Zentiva creşte valorile serotoninei
şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
Duloxetine Zentiva este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei;
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de
anxietate sau nervozitate);
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de
arsură, junghi, înţepătură, săgetare,
durere sau asemănătoare unui şoc electric. Poate apărea pierderea
sensibilităţii în zona afectată sau
durere la stimuli precum atingere, cald, rece sau apăsare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetine
Zentiva începe să acţioneze în
decurs de două săptămâni de la începerea tratamentulu

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu
duloxetină 30 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine zahăr 42,26 - 46,57 mg.
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu
duloxetină 60 mg
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine zahăr 84,51 - 93,14 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp
opac, de culoare albă şi
capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice,
de culoare aproape albă până la
maro-deschis-galben.
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, cu corp
opac, de culoare ivorie şi
capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice,
de culoare aproape albă până la
maro-deschis-galben.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetine Zentiva este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
3
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg,
administrată o dată pe zi, cu sau fără
alimente. În studiile clinice, au fost evaluate din punct de vedere
al siguranţei doze mai mari de 60 mg
o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate
acestea, nu există dovezi clinice care să
sugereze că pacienţii care nu răs