Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Súlyos depresszió kezelésére;Kezelés a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom;a generalizált szorongásos zavar Kezelése;Duloxetine Mylan javallt felnőtteknél.
Revision: 18
Felhatalmazott
2015-06-19
54 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DULOXETINE MYLAN 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA DULOXETINE MYLAN 60 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA duloxetin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Duloxetine Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Duloxetine Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Duloxetine Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULOXETINE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Duloxetine Mylan duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine Mylan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. A Duloxetine Mylan-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél: • depresszió • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség) • diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegű, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalm Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg kapszula 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 62,1 mg szacharóz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 60 mg kapszula 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok_ 124,2 mg szacharóz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. 30 mg kapszula A kapszula kupak átlátszatlan, kék színű, a test átlátszatlan, fehér színű, mérete közelítőleg 15,9 mm. A kapszula kupak és a test egyaránt arany színű ’Mylan’ és alatta ‘DL 30’ jelöléssel ellátva. 60 mg kapszula A kapszula kupak átlátszatlan, kék színű, a test átlátszatlan, sárga színű, mérete közelítőleg 21,7 mm. A kapszula kupak és a test egyaránt fehér színű ’Mylan’ és alatta ‘DL 60’ jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszív zavar kezelése. Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése. Generalizált szorongás kezelése. A Duloxetine Mylan felnőttek kezelésére javallott. További információkat lásd az 5.1 pontban. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ _Major depresszív zavar _ A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezéstől függetlenül. Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs arra utaló klinikai bizonyosság, hogy előnyös lenne a dózis emelése azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti javasolt gyógyszer adagra. A terápiás válasz általában 2-4 hetes kezelést követően látható. Az antidepresszív válasz állandósulásá Read the complete document