Duloxetine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetin

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Súlyos depresszió kezelésére;Kezelés a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom;a generalizált szorongásos zavar Kezelése;Duloxetine Mylan javallt felnőtteknél.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DULOXETINE MYLAN 30 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
DULOXETINE MYLAN 60 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
duloxetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Duloxetine Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Duloxetine Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Duloxetine Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULOXETINE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Duloxetine Mylan duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine
Mylan növeli a szerotonin és a
noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Duloxetine Mylan-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák
felnőtteknél:
•
depresszió
•
generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség)
•
diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró,
sajgó, hasogató vagy tompa jellegű, illetve
áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat
érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan
érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg kapszula
30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
62,1 mg szacharóz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
60 mg kapszula
60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
124,2 mg szacharóz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
30 mg kapszula
A kapszula kupak átlátszatlan, kék színű, a test átlátszatlan,
fehér színű, mérete közelítőleg 15,9 mm. A
kapszula kupak és a test egyaránt arany színű ’Mylan’ és
alatta ‘DL 30’ jelöléssel ellátva.
60 mg kapszula
A kapszula kupak átlátszatlan, kék színű, a test átlátszatlan,
sárga színű, mérete közelítőleg 21,7 mm. A
kapszula kupak és a test egyaránt fehér színű ’Mylan’ és
alatta ‘DL 60’ jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív zavar kezelése.
Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése.
Generalizált szorongás kezelése.
A Duloxetine Mylan felnőttek kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_Major depresszív zavar _
A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer,
étkezéstől függetlenül. Klinikai vizsgálatokban
biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot
meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat.
Mindazonáltal nincs arra utaló klinikai bizonyosság, hogy előnyös
lenne a dózis emelése azoknak a
betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti javasolt gyógyszer adagra.
A terápiás válasz általában 2-4 hetes kezelést követően
látható.
Az antidepresszív válasz állandósulásá