Daliresp

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX07

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Therapeutic indications:

Daliresp je indikovaná na udržiavaciu liečbu ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV1 po bronchodilatátor menej ako 50% predpokladanej) spojená s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s anamnézou častých exacerbácií ako doplnku na bronchodilatačná liečba.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2011-02-28

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DALIRESP 500 MIKROGRAMOV, FILMOM OBALENÉ TABLETY
roflumilast
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Daliresp a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp
3.
Ako užívať Daliresp
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daliresp
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DALIRESP A NA ČO SA POUŽÍVA
Daliresp obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové
liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor
fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy 4,
je to bielkovina, ktorá sa v tele
vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v
pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému
dochádza pri chronickom obštrukčnom
ochorení pľúc (CHOCHP). Daliresp tak zmierňuje dýchacie
problémy.
Daliresp sa používa na udržiavaciu liečbu závažn

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72mg laktózy vo forme
monohydrátu..
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltá filmom obalená 9mm tableta tvaru D s embosovaným “D” na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Daliresp je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej
obštrukčnej choroby pľúc
(CHOCHP) (FEV
1
po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty)
spojenej
s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými
exacerbáciami v anamnéze ako prídavný
liek k bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je 500 mikrogramov (jedna tableta) roflumilastu
jeden krát denne.
Účinok Dalirespu sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch
užívania (pozri časť 5.1). Daliresp sa
hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Osobitné populácie
_Starší pacienti_
Nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie obličiek _
Nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie pečene_
Klinické údaje o podávaní Dalirespu pacientom s miernou poruchou
funkcie pečene klasifikovanou
ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy
dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má
Daliresp u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
klasi