Cotellic

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cobimetinib hemifumarate

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XE38

INN (International Name):

cobimetinib

Therapeutic group:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutic area:

Melanoma

Therapeutic indications:

Cotellic huwa indikat għall-użu flimkien ma 'vemurafenib għat-trattament ta' pazjenti adulti b'melanoma insostable jew metastatika b'mutazzjoni BRAF V600.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2015-11-20

Patient Information leaflet

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
COTELLIC 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
cobimetinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cotellic u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cotellic
3.
Kif għandek tieħu Cotellic
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cotellic
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COTELLIC U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU COTELLIC
Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
cobimetinib.
GĦALXIEX JINTUŻA COTELLIC
Cotellic jintuża biex jittratta pazjenti adulti li għandhom tip
ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma, li
nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma jistax jitneħħa
permezz ta’ kirurġija.
•
Jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa
vemurafenib.
•
Jista’ jintuża biss f’pazjenti li l-kanċer tagħhom għandu
bidla (mutazzjoni) fi proteina msejħa
“BRAF”. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek se jittestjak
għal din il-mutazzjoni. Din il-
bidla setgħet wasslet għall-iżvilupp tal-melanoma.
KIF JAĦDEM COTELLIC
Cotellic jimmira proteina msejħa “MEK” li hija importanti
fil-kontroll tat-tkabbir taċ-ċelluli tal-
kanċer. Meta Cotellic jintuża flimkien ma’ vemurafenib (li jimmira
l-proteina mibdula “BRAF”), dan
ikompli jnaqqas jew iwaqqaf it-tkab

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cotellic 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha cobimetinib hemifumarate
ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod u tondi b’dijametru ta’ madwar 6.6
mm, b’“COB” imnaqqxa fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cotellic huwa indikat għall-użu flimkien ma’ vemurafenib
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’melanoma li ma tistax titneħħa permezz ta’ kirurġija jew
metastatika b’mutazzjoni BRAF V600 (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Cotellic flimkien ma’ vemurafenib għandu jinbeda u
jiġi sorveljat biss minn tabib
ikkwalifikat li għandu esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali
kontra l-kanċer.
Qabel jinbeda dan it-trattament, il-pazjenti għandu jkollhom l-istat
tat-tumur tal-melanoma pożittiv
għall-mutazzjoni BRAF V600 ikkonfermat permezz ta’ test validat
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Cotellic hija ta’ 60 mg (3 pilloli ta’
20 mg) darba kuljum.
Cotellic jittieħed f’ċiklu ta’ 28 ġurnata. Kull doża
tikkonsisti minn tliet pilloli ta’ 20 mg (60 mg) u
għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem
1 sa 21 - perjodu ta’ trattament);
segwita minn waqfien ta’ 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa
mit-trattament). Kull ċiklu ta’ trattament
sussegwenti b’Cotellic għandu jinbeda wara li tkun għaddiet
il-waqfa mit-trattament ta’ 7 ijiem.
Għal tagħrif dwar il-pożoloġija ta’ vemurafenib, jekk jogħġbok
irreferi għall-SmPC tiegħu.
_ _
_ _
_Tul tat-trattament _
_ _
Trattament b’Cotellic għandu jitkompla sakemm il-pazjent ma jibqax