Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lewodopy, karbidopy, entakapon

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N04BA03

INN (International Name):

levodopa, carbidopa, entacapone

Therapeutic group:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Therapeutic area:

Choroba Parkinsona

Therapeutic indications:

Lek Corbilta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, a fluktuacje motoryczne końca dawki nie są stabilizowane podczas leczenia inhibitorami dekarboksylazy lewodopy / dopa (DDC)..

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-11-11

Patient Information leaflet

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE
lewodopa/karbidopa/entakapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta
3.
Jak stosować lek Corbilta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Corbilta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CORBILTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i
entakapon) w jednej tabletce
powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej
dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza
objawy choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw
parkinsonizmowi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CORBILTA
NIE STOSOWAĆ LEKU CORBILTA, JEŚLI:
-
pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania
(zaburzenia dotyczące oka)
-
u pacjenta stwierdzono guz nadnercza
-
pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji
(sko

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
50 mg/12,5 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,2 mg sacharozy.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 75 mg lewodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,4 mg sacharozy.
100 mg/25 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,6 mg sacharozy.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,6 mg sacharozy.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,9 mg sacharozy i 2,6 mg sodu jako składnik
substancji pomocniczej.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 175 mg lewodopy, 43,75 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,89 mg sacharozy.
200 mg/50 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 2,3 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Brązowawe lub szaro-czerwone, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane,
bez rowka dzielącego,
oz