Coliprotec F4
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
29-01-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
29-01-2020
Public Assessment Report
(PAR)
20-03-2015
Active ingredient:
dzīvo bez patogēno Escherichia coli O8: K87
Available from:
Prevtec Microbia GmbH
ATC code:
QI09AE03
INN (International Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Therapeutic group:
Cūkas
Therapeutic area:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Therapeutic indications:
Aktīvās imunizācijas cūkas pret enterotoxigenic F4-pozitīvo Escherichia coli, lai:samazinātu saslimstību ar vidēji smagu vai smagu pēc atšķiršanas Escherichia coli, caureja (PWD) cūkām;samazināt kolonizācija no līkumainā zarna un fekālo izplatīšanos enterotoxigenic F4-pozitīvo Escherichia coli no inficētas cūkas.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Atsaukts
Authorization date:
2015-03-16
Patient Information leaflet
14
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
COLIPROTEC F4 LIOFILIZ
ĀTS SUSPENSIJAS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI PAGATAVOŠANAI CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr 27
80689 Minhene
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Coliprotec F4 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai
pagatavošanai cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra vakcīnas deva satur:
Dzīvs nepatogēns _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
..............1,3 x 10
8
līdz 9,0 x 10
8
KVV
2
/devā.
1
nav novājināta
2
KVV – kolonijas veidojošās vienības
Balts vai bālgans liofilizāts.
4.
INDIKĀCIJA(
-S)
Cūku aktīvai imunizācijai pret enterotoksigēno F4 pozitīvo
_Escherichia coli_, lai:
-
samazinātu vidēji smagu līdz smagu _Escherichia coli_ izraisītu
caureju biežumu pēc zīdīšanas
pārtraukšanas cūkām;
-
inficētajām cūkām mazinātu līkumainās zarnas kolonizāciju un
enterotoksigēnā F4 pozitīvā
_Escherichia coli_ izplatīšanu ar fēcēm_._
Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
16
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pētījumos pirmo nedēļu pēc vakcinācijas tika novērots
pārejošs svara pieauguma samazinājums.
Pētījumos ļoti bieži pēc vakcinācijas bija novērojama
trīcēšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežumu norāda
šādā secībā:
˗
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
˗
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
˗
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvn
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Coliprotec F4 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai
pagatavošanai cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vakcīnas deva satur:
dzīvu nepatogēnu _Escherichia coli_ O8:K87
1
.(F4ac).............1,3 x 10
8
līdz 9,0 x 10
8
CFU
2
/devā.
1
nav novājināta
2
CFU (_colony forming units_) — kolonijas veidojošās vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Balts vai bālgans liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai
pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēno
F4 pozitīvo _Escherichia coli_, lai:
-
samazinātu vidēji smagu līdz smagu _Escherichia coli_ izraisītu
caureju biežumu pēc zīdīšanas
pārtraukšanas cūkām;
-
inficētajām cūkām mazinātu gūžu zarnas (_ileum_) kolonizāciju
un enterotoksigēnā F4 pozitīvā
_Escherichia coli_ izplatīšanu ar fēcēm_._
Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nevakcinēt dzīvniekus, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Nevakcinēt dzīvniekus, kuri saņem antibakteriālu terapiju, kas
iedarbojas uz _Escherichia coli_.
Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
3
Visās ievadīšanas procedūrās lietojiet parastos aseptikas
pasākumus.
Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmu vismaz 14 dienas pēc
vakcinācijas. Nonākot kontaktā ar
vakcinētajām cūkām, vakcīnas celms viegli izplatās uz citām
cūkām. Nevakcinētās cūkas, kas
nonākušas kontaktā ar vakcinētām cūkām, nēsā un izdala
vakcīnas celmu līdzīgi vakcinētajām cūkām.
Šajā laikā cūkas ar imūnsupresiju nedrīkst nonākt kontaktā ar
Read the complete document
