Coliprotec F4

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
dzīvo bez patogēno Escherichia coli O8: K87
Pieejams no:
Prevtec Microbia GmbH
ATĶ kods:
QI09AE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Ārstniecības grupa:
Cūkas
Ārstniecības joma:
Immunologicals par cūku dzimtas dzīvniekiem, , Dzīvo baktēriju vakcīnas, Cūka
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas cūkas pret enterotoxigenic F4-pozitīvo Escherichia coli, lai:samazinātu saslimstību ar vidēji smagu vai smagu pēc atšķiršanas Escherichia coli, caureja (PWD) cūkām;samazināt kolonizācija no līkumainā zarna un fekālo izplatīšanos enterotoxigenic F4-pozitīvo Escherichia coli no inficētas cūkas.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003797
Autorizācija datums:
2015-03-16
EMEA kods:
EMEA/V/C/003797

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

20-03-2015

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Coliprotec F4 liofiliz

āts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 Minhene

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPĀNIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Coliprotec F4 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra vakcīnas deva satur:

Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87 (F4ac)

..............1,3 x 10

līdz 9,0 x 10

/devā.

nav novājināta

KVV – kolonijas veidojošās vienības

Balts vai bālgans liofilizāts.

4.

INDIKĀCIJA(

-S)

Cūku aktīvai imunizācijai pret enterotoksigēno F4 pozitīvo Escherichia coli, lai:

samazinātu vidēji smagu līdz smagu Escherichia coli izraisītu caureju biežumu pēc zīdīšanas

pārtraukšanas cūkām;

inficētajām cūkām mazinātu līkumainās zarnas kolonizāciju un enterotoksigēnā F4 pozitīvā

Escherichia coli izplatīšanu ar fēcēm.

Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pētījumos pirmo nedēļu pēc vakcinācijas tika novērots pārejošs svara pieauguma samazinājums.

Pētījumos ļoti bieži pēc vakcinācijas bija novērojama trīcēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežumu norāda šādā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANA

S VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai un lietošanai dzeramajā ūdenī.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Iekšķīgai lietošanai un lietošanai dzeramajā ūdenī.

Lai novērstu vakcīnas inaktivāciju, visiem vakcīnas sagatavošanā un ievadīšanā izmantotajiem

materiāliem jābūt bez antibakteriālu līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atliekām.

Vakcinācijas shēma: vienu devu ievadiet iekšķīgi pēc 18 dienu vecuma.

Atšķaidītā vakcīna ir caurspīdīga līdz necaurredzama balti dzeltenīga suspensija atkarībā no

atšķaidīšanai izmantojamā ūdens tilpuma.

Iekšķīgai lietošanai. Vakcinācija ar iesmidzināšanu mutē:

50 devu iepakojums: atšķaidiet liofilizātu, flakonā pievienojot 5 ml krāna ūdens. Labi sakratiet

un suspensiju pārlejiet graduētā traukā, vēlreiz sajauciet ar krāna ūdeni, lai kopējais tilpums

būtu 100 ml. Labi sakratiet un lietojiet nekavējoties. Vienu 2 ml devu iekšķīgi ievadiet cūkām

(no 18 dienu vecuma) neatkarīgi no ķermeņa svara;

200 devu iepakojums: atšķaidiet liofilizātu, flakonā pievienojot 10 ml krāna ūdens. Labi

sakratiet un suspensiju pārlejiet graduētā traukā, vēlreiz sajauciet ar krāna ūdeni, lai kopējais

tilpums būtu 400 ml. Labi sakratiet un lietojiet nekavējoties. Vienu 2 ml devu iekšķīgi ievadiet

cūkām (no 18 dienu vecuma) neatkarīgi no ķermeņa svara.

Suspensija ir jāievada 4 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Lietošana dzeramajā ūdenī. Vakcinēšana ar dzeramo ūdeni:

Dzeramā ūdens sistēmas ir jātīra un pastiprināti jāskalo ar neapstrādātu ūdeni, lai tajās nebūtu

antibakteriālu līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atlieku.

Lai stimulētu vakcīnu suspensijas dzeršanu, pirms plānotās vakcinācijas aizturiet dzeramā ūdens

padevi uz 1 līdz 2 stundām.

Atšķaidiet liofilizātu, flakonā pievienojot 5 ml (50 devu iepakojumam) vai 10 ml (200 devu

iepakojumam) krāna ūdens. Labi sakratiet.

Galīgā vakcīnu saturošā suspensija ir jāievada 4 stundu laikā pēc pagatavošanas. Nodrošiniet

pietiekamu vietu, lai visas cūkas varētu izdzert nepieciešamo daudzumu. Tomēr atkarībā no vairākiem

faktoriem faktiskais patērētā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties. Tādēļ dienu pirms vakcinācijas

4 stundu laika periodā ieteicams izvērtēt faktisko ūdens uzņemšanu. Vai arī ievērojiet turpmāk

norādīto tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Ūdens patēriņš 4 stundu laika periodā uz cūku skaitu

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Lai atšķaidīto vakcīnu ievadītu, izmantojot bļodas vai tvertnes, izšķīdiniet to ūdens tilpumā, ko

cūkas izdzers 4 stundu laika periodā.

Lai ievadītu, izmantojot ūdens līnijas ar dozēšanas sūkni (dozatoru), atšķaidīto vakcīnu

izšķīdiniet nepieciešamajā tilpumā dozēšanas sūkņa darba šķīdumā. Darba šķīduma tilpumu

aprēķina, ūdens tilpumu, ko cūkas izdzers 4 stundu laika periodā, reizinot ar dozēšanas sūkņa

ātrumu (decimāldaļskaitļa formātā). Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 l un dozēšanas

sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 l × 0,01 = 220 ml.

Ja ir aizdomas, ka dzeramajā ūdenī ir dezinfekcijas līdzekļa atliekas, pirms vakcīnas pievienošanas

dzeramajam ūdenim kā stabilizatoru ieteicams pievienot vājpiena pulveri. Vājpiena pulvera galīgajai

koncentrācijai jābūt 5 g/l.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(

-

I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C–8

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā. Derīguma

termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.

Nedrīkst vakcinēt dzīvniekus, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju. Nedrīkst vakcinēt dzīvniekus, kuri

saņem antibakteriālu terapiju, kas iedarbojas uz Escherichia coli.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Visās ievadīšanas procedūrās lietojiet parastos aseptikas pasākumus.

Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmu vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas. Nonākot kontaktā ar

vakcinētajām cūkām, vakcīnas celms viegli izplatās uz citām cūkām. Nevakcinētās cūkas, kas

nonākušas kontaktā ar vakcinētām cūkām, nēsā un izdala vakcīnas celmu līdzīgi vakcinētajām cūkām.

Šajā laikā cūkas ar imūnsupresiju nedrīkst nonākt kontaktā ar vakcinētām cūkām.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no vienreizlietojamiem

aizsargcimdiem un drošības brillēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Ja notikusi saskare ar ādu, skalot ar

ūdeni un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav ieteicams lietot grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Ievadot desmitkārtīgu ieteikto vakcīnas devu nav novērotas nevēlamas blakusparādības, izņemot tās,

kas aprakstītas par vienu devu.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt caur kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdz aizsargāt vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastīte ar 1 flakonu, kurā ir 50 devas;

Kartona kastīte ar 1 flakonu, kurā ir 200 devas;

Kartona kastīte ar 4 flakoniem, kuros ir 50 devas.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Coliprotec F4 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra vakcīnas deva satur:

dzīvu nepatogēnu Escherichia coli O8:K87

.(F4ac).............1,3 x 10

līdz 9,0 x 10

/devā.

nav novājināta

CFU (colony forming units) — kolonijas veidojošās vienības

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Balts vai bālgans liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūku aktīvai imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēno F4 pozitīvo Escherichia coli, lai:

samazinātu vidēji smagu līdz smagu Escherichia coli izraisītu caureju biežumu pēc zīdīšanas

pārtraukšanas cūkām;

inficētajām cūkām mazinātu gūžu zarnas (ileum) kolonizāciju un enterotoksigēnā F4 pozitīvā

Escherichia coli izplatīšanu ar fēcēm.

Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nevakcinēt dzīvniekus, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.

Nevakcinēt dzīvniekus, kuri saņem antibakteriālu terapiju, kas iedarbojas uz Escherichia coli.

Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Visās ievadīšanas procedūrās lietojiet parastos aseptikas pasākumus.

Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmu vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas. Nonākot kontaktā ar

vakcinētajām cūkām, vakcīnas celms viegli izplatās uz citām cūkām. Nevakcinētās cūkas, kas

nonākušas kontaktā ar vakcinētām cūkām, nēsā un izdala vakcīnas celmu līdzīgi vakcinētajām cūkām.

Šajā laikā cūkas ar imūnsupresiju nedrīkst nonākt kontaktā ar vakcinētām cūkām.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura ievada veterinārās zāles dzīvniekiem

Ievadot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no vienreizlietojamiem

aizsargcimdiem un drošības brillēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Ja notikusi saskare ar ādu, noskalot

ar ūdeni un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pētījumos pirmo nedēļu pēc vakcinācijas tika novērots pārejošs svara pieauguma samazinājums.

Pētījumos ļoti bieži pēc vakcinācijas bija novērojama trīcēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai aplecināšanas

laikā

Šīs zāles nav ieteicams lietot grūsnības laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai un lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Lai novērstu vakcīnas inaktivāciju, visiem vakcīnas sagatavošanā un ievadīšanā izmantotajiem

materiāliem jābūt bez antibakteriālu līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atliekām.

Izšķīdinātā vakcīna ir caurspīdīga līdz necaurredzama balti dzeltenīga suspensija atkarībā no

izšķīdināšanai izmantojamā ūdens tilpuma.

Vakcinācijas shēma: vienu devu ievadīt iekšķīgi no 18 dienu vecuma.

Iekšķīgai lietošanai. Vakcinācija ar mikstūras aplikatoru:

50 devu iepakojums: izšķīdināt liofilizātu, flakonā pievienojot 5 ml krāna ūdens. Labi sakratīt

un suspensiju pārliet graduētā traukā, vēlreiz piejaukt krāna ūdeni, lai kopējais tilpums būtu

100 ml. Labi sakratīt un lietot nekavējoties. Vienu 2 ml devu iekšķīgi ievadīt cūkām (no

18 dienu vecuma) neatkarīgi no ķermeņa svara.

200 devu iepakojums: izšķīdināt liofilizātu, flakonā pievienojot 10 ml krāna ūdens. Labi

sakratīt un suspensiju pārliet graduētā traukā, vēlreiz piejaukt krāna ūdeni, lai kopējais tilpums

būtu 400 ml. Labi sakratīt un lietot nekavējoties. Vienu 2 ml devu iekšķīgi ievadīt cūkām (no

18 dienu vecuma) neatkarīgi no ķermeņa svara.

Suspensija ir jāievada 4 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Lietošanai ar dzeramo ūdeni. Vakcinēšana ar dzeramo ūdeni:

Dzeramā ūdens sistēmas ir jātīra un pastiprināti jāskalo ar tīru ūdeni, lai tajās nebūtu antibakteriālu

līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atlieku.

Lai stimulētu vakcīnas suspensijas dzeršanu, pirms plānotās vakcinācijas pārtraukt dzeramā ūdens

padevi uz 1 līdz 2 stundām.

Izšķīdināt liofilizātu, flakonā pievienojot 5 ml (50 devu iepakojumam) vai 10 ml (200 devu

iepakojumam) krāna ūdens. Labi sakratīt.

Gatavā vakcīnu saturošā suspensija ir jāievada 4 stundu laikā pēc pagatavošanas. Nodrošināt

pietiekamu vietu, lai visas cūkas varētu izdzert nepieciešamo daudzumu. Tomēr atkarībā no vairākiem

faktoriem faktiskais patērētā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties. Tādēļ dienu pirms vakcinācijas

ieteicams izvērtēt faktisko ūdens uzņemšanu 4 stundu laikā.

Alternatīvi var ievērot turpmāk norādīto tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Sekojoša cūku skaita ūdens patēriņš 4 stundu laikā

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Lai izšķīdināto vakcīnu ievadītu, izmantojot bļodas vai tvertnes, izšķīdināt to ūdens tilpumā, ko

cūkas izdzers 4 stundu laikā.

Lai ievadītu, izmantojot ūdens līnijas ar dozēšanas sūkni (dozatoru), atšķaidīto vakcīnu

izšķīdināt nepieciešamajā tilpumā dozēšanas sūkņa darba šķīdumā. Darba šķīduma tilpumu

aprēķina, ūdens tilpumu, ko cūkas izdzers 4 stundu laikā, reizinot ar dozēšanas sūkņa ātrumu

(decimāldaļskaitļa formātā). Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 l un dozēšanas sūkņa

ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 l × 0,01 = 220 ml.

Ja ir aizdomas, ka dzeramajā ūdenī ir dezinfekcijas līdzekļu atliekas, pirms vakcīnas pievienošanas

dzeramajam ūdenim kā stabilizatoru ieteicams pievienot vājpiena pulveri. Vājpiena pulvera galīgajai

koncentrācijai jābūt 5 g/l.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ievadot desmitkārtīgu ieteikto vakcīnas devu, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, izņemot tās,

kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.

4.11

Ierobežojumu periods(

-

i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, dzīvu baktēriju

vakcīnas cūkām.

ATĶvet kods: QI09AE03.

Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret enterotoksikogēnu F4-pozitīvu Escherichia coli cūkām.

Dzīva nepatogēna vakcīna, lai mazinātu ar F4-pozitīvu Escherichia coli saistītu caureju, izplatīšanu ar

fēcēm un zarnu kolonizāciju cūkām.

Šī vakcīna ierosina zarnu imunitāti un seroloģisku atbildes reakciju pret F4-pozitīvu Escherichia coli.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Dekstrāns 40 000

Saharoze

Mononātrija glutamāts

Attīrīts ūdens

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C–8

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons ar 6 ml, kas satur 50 devas, un 11 ml, kas satur 200 devas, ar hlorbutilkaučuka

korķi, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Kartona kaste ar 1 flakonu, kurā ir 50 devas.

Kartona kaste ar 1 flakonu, kurā ir 200 devas.

Kartona kaste ar 4 flakoniem, kuros katrā ir 50 devas.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 Minhene

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

NUMURS(-I)

EU/2/14/180/001–003

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 16/03/2015

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2019

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠ

ANAS DATUMS

11/2019

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Coliprotec F4

Vakcīna (dzīva) cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo

zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir

daļa no EPAR).

Kas ir Coliprotec F4?

Coliprotec F4 ir vakcīna, kas ir pieejama kā liofilizāts (liofilizēta granula), no kā, atšķaidot ar ūdeni,

pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai. Tas satur dzīvus baktērijas Escherichia coli (E.coli) celmus

(O8:K87), kas neražo slimību izraisošus toksīnus.

Kāpēc lieto Coliprotec F4?

Coliprotec F4 lieto cūkām no 18 dienu vecuma, lai samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli

izraisītu caureju biežumu pēc zīdīšanas pārtraukšanas. Lai gan E. coli dabīgi atrodams zarnās, daži

celmi (dēvēti par enterotoksigēniem celmiem) ražo toksīnu, kas izraisa caureju un var izraisīt

dehidratāciju, svara zudumu un reizēm dzīvnieka nāvi.

Coliprotec F4 lieto iekšķīgi cūkām kā vienu devu apsmidzinot tās vai pievienojot dzeramajam

ūdenim. Vakcīnas iedarbība sākas 7 dienas pēc vakcinācijas un aizsardzība ilgst 21 dienu pēc

vakcinācijas.

Kā darbojas Coliprotec F4?

Coliprotec F4 ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabisko

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Ar caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas saistītie E. coli

veidi bieži uz savas ārējās virsmas ražo olbaltumvielu, ko dēvē par F4, kas ļauj baktērijām

piesaistīties pie zarnu šūnām. Baktēriju celmam vakcīnā ir šī olbaltumviela, bet tās neražo slimību

izraisošo toksīnu. Kad Coliprotec F4 ievada cūkā, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vakcīnas vīrusu kā

“svešu” un pret to ražo antivielas. Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēs ātrāk reaģēt, saskaroties ar

slimību izraisošo baktēriju ar F4 olbaltumvielu. Tas palīdzēs aizsargāt cūkas pret E. coli infekciju un

slimību.

Kā noritēja Coliprotec F4 izpēte?

Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar cūkām. Šo pētījumu

mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika cūkas ir pilnībā aizsargātas un cik ilgi saglabājas aizsardzība

pret E. coli.

Coliprotec F4 efektivitāti pētīja divos lauka pētījumos ar cūkām fermās, kurās iepriekš bija

sastopama caureja pēc zīdīšanas pārtraukšanas. Katrā pētījumā 350 cūkas vakcinēja ar Coliprotec

F4 un 350 cūkas nevakcinēja. Galvenais iedarbīguma kritērijs bija cūku skaits, kurām bija caureja.

Kāds ir Coliprotec F4 iedarbīgums šajos pētījumos?

Abos lauka pētījumos pierādīja, ka vakcinācija ar Coliprotec F4 samazināja cūku ar vidēji smagu līdz

smagu caureju skaitu.

Kāds pastāv risks, lietojot Coliprotec F4?

Vairāk nekā 1 no 10 cūkām pēc vakcinācijas novērojama trīcēšana.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Lietojot šo vakcīnu, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no vienreizlietojamiem

aizsargcimdiem un drošības brillēm.

Zāļu nejaušas norīšanas gadījumā un/vai, saskaroties ar ādu, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību

un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.

Kāds ir izdalīšanās periods no organisma?

Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu

izmantot cilvēka uzturā.

Coliprotec F4 izdalīšanās periods cūkām ir nulle dienas.

Kāpēc Coliprotec F4 tika apstiprinātas?

CVMP secināja, ka apstiprinātajai indikācijai Coliprotec F4 ieguvumi pārsniedz riskus, un ieteica

izsniegt Coliprotec F4 reģistrācijas apliecību. Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir

atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Coliprotec F4

EMA/160860/2015

2. lappuse no 3

Cita informācija par Coliprotec F4.

Eiropas Komisija 16/03/2015 izsniedza Coliprotec F4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada janvārī.

Coliprotec F4

EMA/160860/2015

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju