Clopidogrel Sandoz

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-10-2011

Active ingredient:

klopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiska medel

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos: * patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                B. BIPACKSEDEL
19
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Clopidogrel Sandoz är och vad det används för
2.
Innan du tar Clopidogrel Sandoz
3.
Hur du tar Clopidogrel Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Sandoz ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Sandoz innehåller det aktiva innehållsämnet
klopidogrel, som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter
(blodplättar) är mycket små celler
som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att
blodkoagel bildas (en process
som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Klopidogrel Sanddoz används för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser
(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel Sandoz för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för
dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer
arteriell sjukdom (rubbat blodflöde
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
besilat).
Hjälpämnen: varje tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos:

Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35
dagar), ischemisk stroke (från
7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell
sjukdom.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges
både med och utan föda.

Farmakogenetik
Långsam metabolisering av CYP2C19 är förknippad med minskat svar
på klopidogrel. Optimal
dosregim för långsamma metaboliserare är ännu ej fastställd (se
avsnitt 5.2).

Barn
Säkerhet och effekt av Klopidogrel för barn och ungdomar har ännu
ej fastställts.

Nedsatt njurfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt
njurfunktion (se
avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig
leversjukdom som kan ha
ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t ex peptiskt ulcus eller intrakraniell
blödning.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
_Blödningar och hematologiska störningar _
På grund av risken för blödni
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient klopidogrel

klopidogrel

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Sandoz klopidogrel

Clopidogrel Sandoz klopidogrel

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Sandoz