البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiska medel
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos: * patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.
Revision: 2
kallas
2009-09-21
B. BIPACKSEDEL 19 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Klopidogrel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Clopidogrel Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Clopidogrel Sandoz 3. Hur du tar Clopidogrel Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel Sandoz innehåller det aktiva innehållsämnet klopidogrel, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter (blodplättar) är mycket små celler som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Klopidogrel Sanddoz används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel Sandoz för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom (rubbat blodflöde اقرأ الوثيقة كاملة
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat). Hjälpämnen: varje tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos: Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vuxna och äldre Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges både med och utan föda. Farmakogenetik Långsam metabolisering av CYP2C19 är förknippad med minskat svar på klopidogrel. Optimal dosregim för långsamma metaboliserare är ännu ej fastställd (se avsnitt 5.2). Barn Säkerhet och effekt av Klopidogrel för barn och ungdomar har ännu ej fastställts. Nedsatt njurfunktion Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4). Nedsatt leverfunktion Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig nedsättning av leverfunktionen. Aktiv patologisk blödning som t ex peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET _Blödningar och hematologiska störningar _ På grund av risken för blödni اقرأ الوثيقة كاملة