Clopidogrel Sandoz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

klopidogrel

Διαθέσιμο από:

Acino Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos: * patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BIPACKSEDEL
19
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Clopidogrel Sandoz är och vad det används för
2.
Innan du tar Clopidogrel Sandoz
3.
Hur du tar Clopidogrel Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Sandoz ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Sandoz innehåller det aktiva innehållsämnet
klopidogrel, som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter
(blodplättar) är mycket små celler
som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att
blodkoagel bildas (en process
som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Klopidogrel Sanddoz används för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser
(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel Sandoz för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för
dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer
arteriell sjukdom (rubbat blodflöde

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
besilat).
Hjälpämnen: varje tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos:

Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35
dagar), ischemisk stroke (från
7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell
sjukdom.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges
både med och utan föda.

Farmakogenetik
Långsam metabolisering av CYP2C19 är förknippad med minskat svar
på klopidogrel. Optimal
dosregim för långsamma metaboliserare är ännu ej fastställd (se
avsnitt 5.2).

Barn
Säkerhet och effekt av Klopidogrel för barn och ungdomar har ännu
ej fastställts.

Nedsatt njurfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt
njurfunktion (se
avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig
leversjukdom som kan ha
ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t ex peptiskt ulcus eller intrakraniell
blödning.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
_Blödningar och hematologiska störningar _
På grund av risken för blödni