Clopidogrel ratiopharm GmbH
Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-10-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-10-2019
Public Assessment Report
(PAR)
28-02-2013
Active ingredient:
clopidogrel
Available from:
Archie Samiel s.r.o.
ATC code:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Therapeutic group:
Agents antithrombotiques
Therapeutic area:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Therapeutic indications:
Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique;les patients souffrant de syndrome coronarien aigu:non-segment ST-élévation de syndrome coronarien aigu (angor instable ou de la non-onde Q-infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS);Du segment ST-élévation aiguë de l'infarctus du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Retiré
Authorization date:
2009-07-28
Patient Information leaflet
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm GmbH et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Comment prendre Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Le Clopidogrel ratiopharm GmbH contient un composant actif appelé
clopidogrel, lequel appartient à
une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les
plaquettes (aussi appelées
thrombocytes) sont de très petits éléments, qui s’agrègent lors
de la coagulation du sang. En
empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires
réduisent le risque de formation de caillots
sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel ratiopharm GmbH est utilisé chez l’adulte pour éviter
la formation de caillots sanguins
(thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
Cette maladie également appelée
athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements
athérothrombotiques (tels que l'accident
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Summary of Product characteristics
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de bésilate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 3,80 mg d’huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et
biconvexes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention
secondaire des événements liés à
l'athérothrombose :
•
Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à
moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de
7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante
des membres inférieurs
établie.
•
Chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie
coronaire avec pose de stent, en association à l’acide
acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients traités médicalement et éligibles à un
traitement thrombolytique.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
•
Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
–
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être
initié par une dose de charge
unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise
quotidienne de
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