Clomicalm
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
01-07-2016
Active ingredient:
clomipramine hydrochloride
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QN06AA04
INN (International Name):
Clomipramine
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
Psihoanaleptiki
Therapeutic indications:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
1998-04-01
Patient Information leaflet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
CLOMICALM 5 MG TABLETE ZA PSE
CLOMICALM 20 MG TABLETE ZA PSE
CLOMICALM 80 MG TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Clomicalm 5 mg tablete za pse
Clomicalm 20 mg tablete za pse
Clomicalm 80 mg tablete za pse
klomipraminijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
5 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 4,5 mg klomipramina).
20 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 17,9 mg klomipramina).
80 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 71,7 mg klomipramina).
5 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na obeh
straneh je zareza.
20 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na eni
strani je vtisnjena oznaka ‘C/G’, na
drugi strani oznaka ‘G/N’ in zareza na obeh straneh.
80 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na eni
strani je vtisnjena oznaka ‘I/I’, na
drugi strani ni oznake in zareza je na obeh straneh.
4.
INDIKACIJA(E)
Kot pomoč pri zdravljenju specifičnih vedenjskih motenj pri psih, ki
se manifestirajo z destrukcijo in
nenadzorovanim izločanjem (defekacijo in uriniranjem), skupaj s
terapevtskimi tehnikami odprave
vedenjskih motenj.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na klomipramin in podobne
triciklične antidepresive.
Ne uporabite pri samcih, namenjenih za vzrejo.
6.
NEŽELENI UČINKI
17
Zelo redko lahko zdravilo Clomicalm povzroči bruhanje, spremembe
apetita, letargijo ali povišane
ravni jetrnih encimov; učinki so reverzibilni, ko se z zdravljenjem
preneha. Poročali so o jeterno-
žolčnih boleznih, predvsem, če so že prej obstajali pogoji zanje
in pri sočasni uporabi zdravil, ki se
presnavljajo preko jetrnega sistema. Bruhanje lahko zmanj
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Clomicalm 5 mg tablete za pse
Clomicalm 20 mg tablete za pse
Clomicalm 80 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta zdravila Clomicalm vsebuje:
UČINKOVINA:
klomipraminijev klorid
5 mg (kar ustreza 4,5 mg klomipramina)
klomipraminijev klorid
20 mg (kar ustreza 17,9 mg klomipramina)
klomipraminijev klorid
80 mg (kar ustreza 71,7 mg klomipramina)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
5 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na obeh
straneh je zareza.
20 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na eni
strani je vtisnjena oznaka ‘C/G’, na
drugi strani oznaka ‘G/N’ in zareza na obeh straneh.
80 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na eni
strani je vtisnjena oznaka ‘I/I’, na
drugi strani ni oznake in zareza je na obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Pes.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Kot pomoč pri zdravljenju specifičnih vedenjskih motenj pri psih, ki
se manifestirajo z destrukcijo in
nenadzorovanim izločanjem (defekacijo in uriniranjem), skupaj s
terapevtskimi tehnikami odprave
vedenjskih motenj.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na klomipramin in podobne
triciklične antidepresive.
Ne uporabite pri samcih, namenjenih za vzrejo.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri uporabi tega zdravila pri
psih, lažjih od 1,25 kg in mlajših
od 6 mesecev.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Priporočljiva je previdna uporaba pri psih z motnjami v delovanju
kardiovaskularnega sistema ali
epilepsijo in samo po oceni razmerja korist-tveganje. Zaradi njegovih
potencialnih antiholinergičnih
lastnosti je potrebna previdna uporaba tudi pri psih, ki imajo
glavkom, zmanjšano gastrointestinal
Read the complete document
