Clevor

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ropinirol hydrochlorid

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

QN04BC04

INN (International Name):

ropinirole

Therapeutic group:

Psi

Therapeutic area:

Dopaminergní léčiva, agonisté Dopaminu

Therapeutic indications:

Vyvolání zvracení u psů.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-04-13

Patient Information leaflet

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CLEVOR 30 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉM OBALU PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy
ropinirolum (ropinirole)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Clevor je velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok
obsahující 30 mg/ml ropinirolum – ekvivalentní
34,2 mg/ml ropiniroli hydrochloridum.
4.
INDIKACE
Určeno k vyvolání zvracení u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Psovi nesmíte léčivo podat, pokud:
-
není zcela při vědomí nebo má záchvaty nebo podobné
neurologické příznaky nebo potíže s
dýcháním nebo polykáním, které by mohly vést k tomu, že pes
vdechne část zvratků a
potenciálně může dojít k aspirační pneumonii,
-
požil ostré cizí předměty, kyseliny nebo alkalické látky
(např. čisticí prostředky na potrubí nebo
WC, domácí čisticí prostředky, kapalinu z akumulátoru), těkavé
látky (např. ropné produkty,
esenciální oleje, osvěžovače vzduchu) nebo organické
rozpouštědla (např. nemrznoucí kapalina,
náplň do ostřikovačů, odlakovač na nehty),
-
trpí přecitlivělostí na ropinirol nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tento veterinární léčivý přípravek může mít následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté účinky: přechodné mírné nebo střední zarudnutí
oka, zvýšená produkce slz, zvýraznění
třetího víčka a/nebo šilhání, dočasná mírná únava a/nebo
zvýšený srdeční tep.
Časté účinky: přechodný mírný otok sliznic víček, svědění
očí, rychlé dýchání, chvění, průjem a/nebo
nepravidelný nebo nekoordinovaný pohyb těla. Silné zvracení
(déle než 60 minut), které by měl
posoudit odpovědný veterinární

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ropinirolum (ropinirole)
30 mg
(ekvivalent 34,2 mg ropiniroli hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok
pH 3,8–4,5 a osmolalita 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Určeno k vyvolání zvracení u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů trpících depresí centrálního nervového
systému, záchvaty nebo jinými výraznými
neurologickými poruchami, které by mohly vést k aspirační
pneumonii.
Nepoužívejte u psů s hypoxií, dyspnoe nebo nedostatečnými
dávivými reflexy.
Nepoužívat v případě požití ostrých cizích předmětů,
žíravých činidel (kyselin nebo alkalických látek),
těkavých látek ani organických rozpouštědel.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla
stanovena pro psy s hmotností méně než 1,8
kg nebo pro psy do 4,5 měsíce věku. Také nebyla stanovena pro psy
ve vysokém věku. Použít pouze
po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným
veterinárním lékařem.
Na základě výsledků klinického hodnocení lze očekávat, že
většina psů bude reagovat na jedinou
dávku veterinárního léčivého přípravku; u malého počtu psů
však bude nutno k vyvolání zvracení
podat druhou dávku. Velmi malý počet psů nemusí reagovat na
léčbu ani při podání druhé dávky.
Nedoporučuje se psům podávat další dávky. Další informace
naleznete v částech 4.9 a 5.1