Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ropinirol hydrochlorid
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Psi
Dopaminergní léčiva, agonisté Dopaminu
Vyvolání zvracení u psů.
Revision: 1
Autorizovaný
2018-04-13
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CLEVOR 30 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉM OBALU PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy ropinirolum (ropinirole) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Clevor je velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok obsahující 30 mg/ml ropinirolum – ekvivalentní 34,2 mg/ml ropiniroli hydrochloridum. 4. INDIKACE Určeno k vyvolání zvracení u psů. 5. KONTRAINDIKACE Psovi nesmíte léčivo podat, pokud: - není zcela při vědomí nebo má záchvaty nebo podobné neurologické příznaky nebo potíže s dýcháním nebo polykáním, které by mohly vést k tomu, že pes vdechne část zvratků a potenciálně může dojít k aspirační pneumonii, - požil ostré cizí předměty, kyseliny nebo alkalické látky (např. čisticí prostředky na potrubí nebo WC, domácí čisticí prostředky, kapalinu z akumulátoru), těkavé látky (např. ropné produkty, esenciální oleje, osvěžovače vzduchu) nebo organické rozpouštědla (např. nemrznoucí kapalina, náplň do ostřikovačů, odlakovač na nehty), - trpí přecitlivělostí na ropinirol nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Tento veterinární léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky: Velmi časté účinky: přechodné mírné nebo střední zarudnutí oka, zvýšená produkce slz, zvýraznění třetího víčka a/nebo šilhání, dočasná mírná únava a/nebo zvýšený srdeční tep. Časté účinky: přechodný mírný otok sliznic víček, svědění očí, rychlé dýchání, chvění, průjem a/nebo nepravidelný nebo nekoordinovaný pohyb těla. Silné zvracení (déle než 60 minut), které by měl posoudit odpovědný veterinární Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ropinirolum (ropinirole) 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropiniroli hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu. Velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok pH 3,8–4,5 a osmolalita 300–400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Určeno k vyvolání zvracení u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů trpících depresí centrálního nervového systému, záchvaty nebo jinými výraznými neurologickými poruchami, které by mohly vést k aspirační pneumonii. Nepoužívejte u psů s hypoxií, dyspnoe nebo nedostatečnými dávivými reflexy. Nepoužívat v případě požití ostrých cizích předmětů, žíravých činidel (kyselin nebo alkalických látek), těkavých látek ani organických rozpouštědel. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro psy s hmotností méně než 1,8 kg nebo pro psy do 4,5 měsíce věku. Také nebyla stanovena pro psy ve vysokém věku. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Na základě výsledků klinického hodnocení lze očekávat, že většina psů bude reagovat na jedinou dávku veterinárního léčivého přípravku; u malého počtu psů však bude nutno k vyvolání zvracení podat druhou dávku. Velmi malý počet psů nemusí reagovat na léčbu ani při podání druhé dávky. Nedoporučuje se psům podávat další dávky. Další informace naleznete v částech 4.9 a 5.1 Aqra d-dokument sħiħ