Circadin

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melatonin

Available from:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Therapeutic group:

Psycholeptics

Therapeutic area:

Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja

Therapeutic indications:

Circadin je indiciran kao monoterapija za kratkotrajno liječenje primarne nesanice karakterizirane lošom kvalitetom sna u bolesnika starijih od 55 godina.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CIRCADIN 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
melatonin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Circadin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Circadin
3.
Kako uzimati Circadin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Circadin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CIRCADIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Circadinu je melatonin, koji pripada skupini hormona
koji se prirodno stvaraju u tijelu.
Circadin se koristi kao samostalna terapija za kratkoročno liječenje
primarne nesanice (ustrajne
poteškoće s usnivanjem ili održavanjem sna ili slaba kvaliteta
sna), u bolesnika u dobi od 55 ili više
godina. "Primarno" znači da nesanica nema određeni uzrok,
uključujući medicinski, mentalni ili
uvjetovan okolišem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CIRCADIN
NEMOJTE UZIMATI CIRCADIN
-
ako ste alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Circadin.
-
ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Nisu provedena ispitivanja
o primjeni Circadina
u osoba s bolestima jetre ili bubrega, trebali biste razgovarati sa
svojim liječnikom prije
uzimanja Circadina jer njegova primjena nije preporučena.
-
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.
-
Ako Vam je rečeno da patite od autoimune bolesti (u kojoj tijelo

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Circadin 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 2 mg melatonina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim
oslobađanjem sadrži 80 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Circadin je indiciran kao monoterapija za kratkoročno liječenje
primarne insomnije, koju karakterizira
loša kvaliteta sna, u bolesnika u dobi od 55 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2 mg jedanput dnevno, 1-2 sata prije odlaska na
spavanje i nakon obroka.
Ova se doza može uzimati do trinaest tjedana.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Circadina u djece u dobi od 0 do 18 godina
nisu još ustanovljene.
Primjena drugih farmaceutskih oblika/jačina može biti primjerenija u
ovoj populaciji. Trenutno
dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
_Oštećenje bubrega _
Nije ispitan učinak bilo kojeg stupnja oštećenja bubrega na
farmakokinetiku melatonina. Melatonin se
u ovih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
_Oštećenje jetre _
Nema iskustva s primjenom Circadina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Objavljeni podaci pokazuju da
su u bolesnika s oštećenjem jetre razine endogenog melatonina
značajno povišene tijekom dnevnih sati
zbog smanjenog klirensa. Stoga se ne preporučuje primjena Circadina u
bolesnika s oštećenjem jetre.
Način primjene
Peroralna primjena. Tablete se trebaju progutati cijele kako bi se
održala svojstva produljenog
oslobađanja. Gutanje se ne smije olakšavati drobljenjem ili
žvakanjem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Circadin može uzrokovati pospanost. Stoga se lijek