Circadin

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melatonin

Available from:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Therapeutic group:

Psykoleptika

Therapeutic area:

Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser

Therapeutic indications:

Circadin er indiceret som monoterapi til kortvarig behandling af primær søvnløshed, der er karakteriseret ved dårlig søvnkvalitet hos patienter over 55 år eller derover.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CIRCADIN 2 MG DEPOTTABLETTER
Melatonin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Circadin til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin
3.
Sådan skal du tage Circadin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe
af hormoner, som kroppen selv
danner.
Circadin anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til
korttidsbehandling af primær søvnløshed
(vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive ved med at
sove eller dårlig søvnkvalitet) hos
patienter i alderen 55 år og derover. ”Primær” vil sige, at
søvnløsheden ikke har nogen identificeret
årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CIRCADIN
TAG IKKE CIRCADIN
-
hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
-
Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer. Der er ikke gennemført
undersøgelser af brugen af
Circadin hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør tale med
din læge, før du tager
Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det.
-
Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerans over
for visse sukkerarter.
-
Hvis du

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Circadin 2 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom
på: Hver depottablet indeholder
80 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Circadin er indiceret til monoterapi ved korttidsbehandling af primær
søvnløshed kendetegnet ved
dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år eller derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid
og efter indtagelse af mad.
Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
_Pædiatrisk population_
Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu
ikke klarlagt.
Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til
administration hos denne population.
Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1.
_Nedsat nyrefunktion _
Melatonins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos
patienter med forskellige grader af
nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed, når melatonin
administreres til patienter med nedsat
nyrefunktion uanset graden.
_Nedsat leverfunktion _
Der findes ingen erfaring med anvendelse af Circadin til patienter med
nedsat leverfunktion.
Publicerede data påviser markant forhøjede endogene
melatoninniveauer i dagtimerne på grund af
nedsat elimination af melatonin hos patienter med nedsat
leverfunktion. Circadin bør derfor ikke
anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Administration
Oral anvendelse. Tabletterne skal sluges hele for at bevare
egenskaberne, der medfører
længerevarende frigivelse. Tabletterne bør ikke knuses eller tygges
for at lette indtagelsen.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4