Circadin
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
10-06-2010
Active ingredient:
мелатонин
Available from:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC code:
N05CH01
INN (International Name):
melatonin
Therapeutic group:
психолептици
Therapeutic area:
Смущения при започване и поддържане на съня
Therapeutic indications:
Circadin е показан като монотерапия за краткосрочно лечение на първична инсомния, характеризираща се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или повече години.
Product summary:
Revision: 34
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2007-06-29
Patient Information leaflet
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CIRCADIN 2 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
Мелатонин (Melatonin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Circadin и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Circadin
3.
Как да приемате Circadin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Circadin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CIRCADIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество на Circadin, мелатонин,
принадлежи към групата на
естествените хор
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Circadin 2 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа 2 mg мелатонин
(melatonin).
Помощно вещество с известно действие:
всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа
80 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Бели до почти бели, кръгли, двойно
изпъкнали таблетки
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Circadin е показан за монотерапия при
краткотрайно лечение на първично
безсъние,
характеризиращо се с лошо качество на
съня при пациенти на възраст 55 или над
55 години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчваната доза е 2 mg един път
дневно, 1-2 часа преди лягане и след
хранене. Тази
дозировка може да се продължи до
тринадесет седмици.
_Педиатрична популация _
Безопасността и ефикасността на Circadin
при деца на възраст 0 до 18 години все
още не са
установени.
Други лекарствени форми/видове
таблетки с различно количество на
активното вещество може
да са по-подходящи за пр
Read the complete document
