Circadin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-06-2020

Активна съставка:
мелатонин
Предлага се от:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
АТС код:
N05CH01
INN (Международно Name):
melatonin
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Смущения при започване и поддържане на съня
Терапевтични показания:
Circadin е показан като монотерапия за краткосрочно лечение на първична инсомния, характеризираща се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или повече години.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000695
Дата Оторизация:
2007-06-29
EMEA код:
EMEA/H/C/000695

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-06-2010

Листовка Листовка - чешки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-06-2020

Листовка Листовка - датски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-06-2020

Листовка Листовка - немски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-06-2020

Листовка Листовка - естонски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-06-2010

Листовка Листовка - гръцки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-06-2020

Листовка Листовка - английски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-06-2010

Листовка Листовка - френски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-06-2020

Листовка Листовка - италиански

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-06-2010

Листовка Листовка - латвийски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-06-2010

Листовка Листовка - литовски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-06-2010

Листовка Листовка - унгарски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-06-2010

Листовка Листовка - малтийски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-06-2010

Листовка Листовка - нидерландски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-06-2010

Листовка Листовка - полски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-06-2020

Листовка Листовка - португалски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-06-2010

Листовка Листовка - румънски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-06-2010

Листовка Листовка - словашки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-06-2010

Листовка Листовка - словенски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-06-2010

Листовка Листовка - фински

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-06-2020

Листовка Листовка - шведски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-06-2020

Листовка Листовка - исландски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-06-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване

Мелатонин (Melatonin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Circadin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin

Как да приемате Circadin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Circadin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Circadin и за какво се използва

Активното вещество на Circadin, мелатонин, принадлежи към групата на естествените

хормони, произвеждани от тялото.

Circadin се използва самостоятелно при краткотрайно лечение на първично безсъние

(постоянна трудност при заспиване или продължаване на съня, или лошо качество на съня),

при пациенти на възраст 55 и над 55 години. ”Първично” означава, че няма определена

причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот

причина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin

Не приемайте Circadin

ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Circadin.

Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците. Не са провеждани проучвания

относно употребата на Circadin при хора с чернодробни или бъбречни заболявания.

Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не

се препоръчва.

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.

Ако Ви е казано, че имате автоимунно заболяване (когато тялото е ”атакувано” от

собствената си имунна система). Не са провеждани проучвания относно употребата на

Circadin при хора с автоимунни заболявания. Поради това, трябва да говорите с Вашия

лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.

Circadin може да Ви накара да се чувствате сънлив. Трябва да внимавате, ако сънливостта

Ви влияе и може да наруши способността да извършвате дейности като шофиране.

Пушенето може да намали ефективността на Circadin, тъй като съдържанието на

тютюневия дим може да повиши разграждането на мелатонина в черния дроб.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18 години, тъй като не е изпитвано и ефектите му не са

известни. Други лекарства, съдържащи мелатонин, може да са по-подходящи за приложение

при деца на възраст от 2 до 18 години – попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Други лекарства и Circadin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Тези лекарства включват:

Флувоксамин (използван за лечение на депресия или обсесивно компулсивно

разстройство), псоралени (използван за лечение на кожни проблеми, като напр.

псориазис), циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като напр. язви),

хинолони и рифампицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), естрогени

(използвани в контрацептивни средства или хормонално заместително лечение) и

карбамазепин (използван за лечение на епилепсия).

Aдренергични aгонисти/aнтагонисти (като някои видове лекарства, използвани за

контрол на кръвното налягане чрез свиване на кръвоносните съдове, за отпушване на

носа, лекарства понижаващи кръвното налягане), опиатни aгонисти/aнтагонисти (като

някои лекарства, използвани за лечение на наркомания), простагландинови инхибитори

(като нестероидни противовъзпалителни лекарства), антидепресанти, триптофан и

алкохол.

Бензодиазепини и не-бензодиазепинови хипнотици (приспивателни лекарства като

залеплон, золпидем и зопиклон)

Tиоридазин (за лечение на шизофрения) и имипрамин (за лечение на депресия).

Circadin с храна, напитки и алкохол

Приемайте Circadin след хранене. Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на

Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.

Бременност и кърмене

Не приемайте Circadin, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, планирате

бременност или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Circadin може да причини сънливост. Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или

да работите с машини. Ако сте постоянно сънлив, трябва да се посъветвате с лекаря.

Circadin

съдържа лактоза монохидрат

Circadin съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Circadin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка (2 mg) Circadin дневно, приета през устата след

хранене, 1-2 часа преди лягане. Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.

Глътнете таблетката цяла. Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Circadin

Ако случайно сте приели повече от необходимото лекарство, свържете се незабавно с Вашия

лекар или фармацевт.

Приемането на по-голяма от препоръчваната дневна доза, може да Ви накара да се почувствате

сънлив.

Ако сте пропуснали да приемете Circadin

Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди

сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Circadin

Не са известни никакви вредни реакции при прекъсване или преждевременно спиране на

лечението. Не е известно употребата на Circadin да води до прояви на спиране след завършване

на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и

се свържете

незабавно

с Вашия лекар.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Болка в гърдите

Редки:

(могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Загуба на съзнание или припадък

Силна болка в гърдите, поради стенокардия

Сърцебиене

Депресия

Увредено зрение

Замъглено зрение

Нарушена ориентация

Световъртеж (чувство на замаяност или ”виене на свят”)

Наличие на червени кръвни клетки в урината

Намален брой бели кръвни клетки в кръвта

Намален брой тромбоцити в кръвта, което засилва риска за кървене и насиняване

Псориазис

Ако изпитвате някоя от следните не-сериозни нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

и/или потърсете медицински съвет.

Нечести:

(могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност,

мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с

повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка,

нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта,

които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите , възпаление на кожата , нощно

потене, сърбеж, обрив, суха кожа, болка в крайниците, прояви на менопауза, чувство на

слабост, отделяне на глюкоза в урината, прекомерно отделяне на протеини в урината, абнормна

чернодробна функция и повишаване на теглото.

Редки:

(могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Херпес зостер, повишено ниво на мастните молекули в кръвта, ниски нива на серумния калций

в кръвта, ниски нива на натрия в кръвта, променливо настроение, агресивност, възбуда,

плачливост, прояви на стрес, ранно сутрешно събуждане, повишено сексуално влечение,

потиснато настроение, засягане на паметта, нарушено внимание, състояние на мечтателност,

синдром на неспокойните крака, лошо качество на съня, чувство на изтръпване, насълзени очи,

замаяност в изправено или седнало положение, горещи вълни, киселинен рефлукс, стомашни

нарушения, образуване на мехури в устата, язви на езика, стомашно разстройство, повръщане,

странни звуци в червата, газове, повишено образуване на слюнка, лош дъх, коремен

дискомфорт, заболяване на стомаха, възпаление на стомашната лигавица, екзема, кожен обрив,

дерматит на ръцете, сърбящ обрив, заболяване на ноктите, артрит, мускулни спазми, болка във

врата, нощни спазми, удължена ерекция, която може да бъде болезнена, възпаление на

простатната жлеза, уморяемост, болка, жажда, отделяне на голямо количество урина,

уриниране през нощта, повишени чернодробни ензими, абнормни кръвни електролити и

абнормни лабораторни тестове.

С неизвестна честота:

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Реакции на свръхчувствителност, подуване на устата или езика, подуване на кожата и

необичайно отделянe на кърма.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Circadin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

(след Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Circadin

Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин. Всяка таблетка с удължено освобождаване

съдържа 2 mg мелатонин.

Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат,

лактоза монохидрат, колоиден, безводен силициев диоксид, талк и магнезиев стеарат.

Как изглежда Circadin и какво съдържа опаковката

Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага като бели до почти бели,

кръгли, двойно изпъкнали таблетки. Всяка картонена опаковка съдържа една блистер лента с 7,

20 или 21 таблетки или в картонена опаковка, съдържаща две блистер ленти с 15 таблетки

всяка (картонена опаковка с 30 таблетки). Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Франция

e-mail: regulatory@neurim.com

Производител:

Страни, отговорни за освобождаване на партидите в EИП:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Германия

Qualiti (Burnley) Limited

Walshaw Mill

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2HW

Обединено кралство

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.

121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2734-501

Португалия

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Madrid, 28805

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Тел: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: office@medice.pl

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232222

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

United Kingdom

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

medinfo@flynnpharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка

таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg мелатонин (melatonin).

Помощно вещество с известно действие: всяка

таблетка с удължено освобождаване съдържа

80 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с удължено освобождаване

Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Circadin е показан за монотерапия при краткотрайно лечение на първично безсъние,

характеризиращо се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или над 55 години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза е 2 mg един път дневно, 1-2 часа преди лягане и след хранене. Тази

дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Circadin при деца на възраст 0 до 18 години все още не са

установени.

Други лекарствени форми/видове таблетки с различно количество на активното вещество може

да са по-подходящи за приложение в тази популация. Наличните понастоящем данни са

описани в точка 5.1.

Бъбречно увреждане

Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху

фармакокинетиката на мелатонин. Мелатонин трябва да се прилага с повишено внимание при

такива пациенти.

Чернодробно увреждане

Няма опит от употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане. Публикувани

данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през дневните часове,

дължащи се на понижен клирънс при пациенти с чернодробно увреждане. Поради това, не се

препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Перорално приложение. Таблетките трябва да се гълтат цели, за да се запази способността за

удължено освобождаване. Не трябва да се използва счупване или сдъвкване за улесняване на

поглъщането.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Circadin може да причини сънливост. Поради това, този продукт трябва да се използва с

повишено внимание, ако има вероятност сънливостта да бъде свързана с риск за безопасността.

Няма клинични данни за употреба на Circadin при хора с автоимунни заболявания. Поради

това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с автоимунни заболявания.

Circadin съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна

непоносимост, LAPP лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да

приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Фармакокинетични взаимодействия

Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A

in vitro

при концентрации над

терапевтичните. Клиничното значение на това откритие не е известо. Ако настъпи

индукция, това може да доведе до намалена плазмена концентрация на съпътстващо

приложените лекарствени продукти.

Meлатонин не индуцира ензимите CYP1A

in vitro

при концентрации над терапевтичните.

Поради това е малко вероятно взаимодействията между мeлатонин и други активни

вещества, като следствие от ефекта на мeлатонин върху ензимите CYP1A, да бъдат

значителни.

Метаболизмът на мeлатонин е медииран главно от ензимите CYP1A. Поради това са

възможни взаимодействия между мeлатонин и други активни вещества като следствие от

техния ефект върху ензимите CYP1A.

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на флувоксамин, който повишава

нивата на мелатонин, (със 17-пъти по-висока AUC и 12-пъти по-висока серумна C

чрез подтискане на неговия метаболизм от страна на хепаталния цитохром P450 (CYP)

изозими CYP1A2 и CYP2C19. Комбинацията трябва да се избягва.

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на 5- или 8-метоксипсорален (5 и

8-MOP), който повишава нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на симетидин, CYP2D инхибитор,

който повишава плазменото ниво на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.

Пушенето на цигари може да намали нивото на мелатонин, поради индукция на CYP1A2.

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на естрогени (напр.

контрацептивни или хормонозаместителна терапия ), които повишават нивото на

мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм чрез CYP1A1 и CYP1A2.

CYP1A2 инхибитори, като хинолони, могат да доведат до повишена експозиция на

мелатонин.

CYP1A2 индуктори като карбамазепин и рифампицин, могат да доведат до понижена

плазмена концентрация на мелатонин.

В литературата има обширни данни относно ефектите на адренергични агонисти/

антагонисти, oпиатни агонисти/антагонисти, aнтидепресанти, простагландинови

инхибитори, бензодиазепини, триптофан и алкохол върху ендогенната секреция на

мелатонин. Няма проучвания дали тези активни вещества повлияват динамичните или

кинетични ефекти на Circadin или обратното.

Фармакодинамични взаимодействия

Алкохол не трябва да се приема с Circadin, защото намалява ефективността на Circadin

по отношение на съня.

Circadin може да засили седативните свойства на бензодиазепиновите и

небензодиазепиновите хипнотици, като залеплон, золпидем и зопиклон. При едно

клинично изпитване има ясно доказателство за преходно фармакодинамично

взаимодействие между Circadin и золпидем един час след едновременен прием.

Съпътстващото приложение е довело до повишено нарушение на вниманието, паметта и

координацията, в сравнение с прилагането само на золпидем.

Circadin е прилаган едновременно при проучвания с тиоридазин и имипрамин, активни

вещества, които засягат централната нервна система. Не са установени клинично

значими фармакокинетични взаимодействия в отделните случаи. Независимо от това,

едновременното прилагане на Circadin с тях е довело до засилено усещане за спокойствие

и затруднение при изпълнение на задачите в сравнение само с имипрамин и засилено

усещане за “натежала глава” в сравнение само с тиоридазин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За мелатонин няма клинични данни за експозирани бременности. Експерименталните

проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху

бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3). Поради липса на клинични данни, не се препоръчва употребата при бременни жени

и при жени, които възнамеряват да забременеят.

Кърмене

Ендогенният мелатонин е установен в кърмата. Поради това е вероятно и екзогенният

мелатонин да се секретира в кърмата. Данни от модели върху животни, включващи гризачи,

овце, едър рогат добитък и примати, показват преминаване на мелатонин от майката към

фетуса чрез плацентата или с млякото. Поради това не се препоръчва кърмене при жени, които

са на лечение с мелатонин.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Circadin повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Circadin

може да причини сънливост, поради което този продукт трябва да се използва с повишено

внимание, ако ефектите на сънливост могат да представляват риск за безопасността.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

При клинични изпитвания (при които общо 1 931 пациенти са приемали Circadin и 1 642

пациенти са приемали плацебо) 48,8% oт пациентите, получаващи Circadin, са съобщили

нежелана реакция, в сравнение с 37,8%, приемащи плацебо. При сравнение на дела пациенти с

нежелани реакции на 100 пациент-седмици, делът е по-висок при плацебо, отколкото при

Circadin (5 743 – плацебо с/у 3 013 – Circadin). Най-честите нежелани реакции са главоболие,

назoфарингит, болка в гърба и артралгия, които са чести според дефиницията на MedDRA,

както при групата, лекувана с Circadin, така и при групата, лекувана с плацебо.

Списък на нежеланите реакции в таблица

Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания и от пост-маркетингови

спонтанни съобщения.

При клинични изпитвания общо 9,5% от пациентите, получаващи Circadin са съобщили

нежелана реакция, в сравнение с 7,4% от пациентите, приемащи плацебо. По-долу са включени

само онези нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, които са настъпили при

пациенти с честота, равна или надхвърляща тази при плацебо.

При всяко групиране в зависимост от честотата , нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до <1/100); Редки (>1/10 000

до <1/1 000); Много редки (<1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органна

класификация

Много

чести

Чести

Неизвестни

Редки

С неизвестна

честота

: (от

наличните

данни не може

да бъде

направена

оценка)

Инфекции и

инфестации

Херпес зостер

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

Левкопения,

Тромбоцитопения

Нарушения на

имунната система

Реакция на

свръхчувствите

лност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипертриглицеридем

ия,

Хипокалциемия,

Хипонатриемия

Психични

нарушения

Раздразнително

ст, Нервност,

Неспокойствие

, Безсъние,

Патологични

сънища,

Кошмари,

Тревожност

Променливо

настроение,

Агресивност,

Възбуда,

Плачливост, Прояви

на стрес, Нарушена

ориентация, Ранно

сутрешно събуждане,

Повишено либидо,

Потиснато

настроение,

Депресия

Системо-органна

класификация

Много

чести

Чести

Неизвестни

Редки

С неизвестна

честота

: (от

наличните

данни не може

да бъде

направена

оценка)

Нарушения на

нервната система

Мигрена,

Главоболие,

Летаргия,

Психомоторна

хиперактивнос

т, Замаяност,

Сомнолентност

Синкоп, Засягане на

паметта, Нарушено

внимание, Състояние

на мечтателност,

Синдром на

неспокойните крака,

Лошо качество на

съня, Парестезия

Нарушения на

очите

Намалена зрителна

острота,

Замъглено виждане,

Повишено сълзо-

отделяне

Нарушения на

ухото и лабиринта

Позиционен

световъртеж,

Световъртеж

Сърдечни

нарушения

Стенокардия,

Палпитации

Съдови

нарушения

Хипертония

Горещи вълни

Стомашно-чревни

нарушения

Коремна болка,

Горна коремна

болка,

Диспепсия,

Улцерации в

устата, Сухота

в устата,

Гадене

Гастроезофагеална

рефлуксна болест,

Гастроинтестинални

нарушения,

Образуване на

мехури на устната

лигавица, Улцерации

на езика,

Гастроинтестинално

разстройство,

Повръщане,

Абнормни звуци в

червата,

Флатуленция,

Повишено

слюнообразуване,

Халитоза, Коремен

дискомфорт,

Заболяване на

стомаха, Гастрит

Хепато-билиарни

нарушения

Хипербилируб

инемия

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273802/2010

EMEA/H/C/695

Резюме на EPAR за обществено ползване

Circadin

melatonin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Circadin. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.

Какво представлява Circadin?

Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin). Предлага се под

формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg). „Удължено освобождаване”

означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.

За какво се използва Circadin?

Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения

на съня) при пациенти на възраст над 55 години. „Първична” означава, че не е установена

причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от

околната среда причина.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Circadin?

Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане

и след хранене. Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.

Как действа Circadin?

Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се

произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза. Мелатонинът участва в координацията

на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и

предизвиква заспиване. Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и

достигат най-високата си точка в средата на нощта. Възможно е при възрастните хора да се

произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния. Като замества хормона,

Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването. Тъй

като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те

имитират естествената продукция на мелатонин в организма.

Как е проучен Circadin?

Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681

пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и

способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.

Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.

Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на

шест месеца.

Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?

Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на

пациентите да функционират нормално на следващия ден. При анализ на резултатите от трите

проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за

значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите,

приемащи плацебо (51 от 272).

Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в

продължение на най-малко 13 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Circadin?

Нежеланите реакции при Circadin не са чести. Въпреки това следните нежелани реакции се

наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие,

безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна

хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост),

хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в

стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта −

продукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и

очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха

кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в

гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите

от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло. За пълния списък на всички

наблюдавани при Circadin нежелани реакции – вижте листовката.

Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има

вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които

шофират или боравят с машини. Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след

приема на Circadin.

Circadin

EMA/273802/2010

Страница 2/3

Circadin

EMA/273802/2010

Страница 3/3

Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Circadin?

CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой

пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете. Комитетът препоръчва на Circadin да бъде

издадено разрешение за употреба.

Друга информация за Circadin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г. Разрешението за

употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук

. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Circadin – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация