Cinacalcet Mylan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cinacalcethydrochlorid

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Calciumhomeostase

Therapeutic area:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Therapeutic indications:

Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet (ESRD) ved vedligeholdelsesdialysebehandling. Cinacalcet Mylan kan bruges som en del af en terapeutiske regime inklusive fosfat bindemidler og/eller vitamin D steroler, som er relevant. Reduktion af hypercalcaemia i patienter med:parathyroid carcinomaprimary HPT, for hvem parathyroidectomywould være angivet på grundlag af serum calcium-niveauer (som defineret i de relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy ikke er klinisk relevant, eller er kontraindiceret.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-11-19

Patient Information leaflet

4
B. INDLÆGSSEDDEL
5
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CINACALCET MYLAN
30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CINACALCET MYLAN
60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CINACALCET MYLAN
90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cinacalcet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivikrninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Mylan
3.
Sådan skal du tage Cinacalcet Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cinacalcet Mylan indeholder det aktive stof cinacalcet, der virker ved
at kontrollere niveauerne af
paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen. Det bruges til
behandling af sygdomme, der
skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i
halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon
(PTH).
Cinacalcet Mylan bruges til voksne til:
•
at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig
nyresygdom, som har behov
for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
•
at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos
voksne patienter med
biskjoldbruskkirtelkræft.
•
at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos
voksne patienter med primær
hyperparatyroidisme, hos patienter, hvor det ikke er muligt at fjerne
biskjoldbruskkirtlen.

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet Mylan 30 mg filmovertrukne tabletter.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmovertrukne tabletter.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cinacalcet Mylan 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Cinacalcet Mylan 60 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Cinacalcet Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Cinacalcet Mylan 30 mg filmovertrukne tabletter
10,0 mm x 6,4 mm grøn, oval, bikonveks, tablet med afskåret kant
mærket M på den ene side og CI30
på den anden side.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmovertrukne tabletter
12,5 mm x 8,0 mm grøn, oval, bikonveks, tablet med afskåret kant
mærket M på den ene side og CI60
på den anden side.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter
14,3 mm x 9,0 mm grøn, oval, bikonveks, tablet med afskåret kant
mærket M på den ene side og CI90
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium af
nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
3
_Pædiatrisk population _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen
3 år og derover med
slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor
sekundær HPT ikke
kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
4.4).
Cinacalcet Mylan kan bruges som en del af en terapeutisk behandling,
som omfatter fosfatbindere
og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
•
cancer i paratyroidea,
•
primær HPT ho