Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcethydrochlorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Calciumhomeostase
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet (ESRD) ved vedligeholdelsesdialysebehandling. Cinacalcet Mylan kan bruges som en del af en terapeutiske regime inklusive fosfat bindemidler og/eller vitamin D steroler, som er relevant. Reduktion af hypercalcaemia i patienter med:parathyroid carcinomaprimary HPT, for hvem parathyroidectomywould være angivet på grundlag af serum calcium-niveauer (som defineret i de relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy ikke er klinisk relevant, eller er kontraindiceret.
Revision: 15
autoriseret
2015-11-19
4 B. INDLÆGSSEDDEL 5 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CINACALCET MYLAN 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CINACALCET MYLAN 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CINACALCET MYLAN 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER cinacalcet LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivikrninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Mylan 3. Sådan skal du tage Cinacalcet Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cinacalcet Mylan indeholder det aktive stof cinacalcet, der virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH). Cinacalcet Mylan bruges til voksne til: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet. • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft. • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hos patienter, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen. Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet Mylan 30 mg filmovertrukne tabletter. Cinacalcet Mylan 60 mg filmovertrukne tabletter. Cinacalcet Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cinacalcet Mylan 30 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid). Cinacalcet Mylan 60 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydroklorid). Cinacalcet Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydroklorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Cinacalcet Mylan 30 mg filmovertrukne tabletter 10,0 mm x 6,4 mm grøn, oval, bikonveks, tablet med afskåret kant mærket M på den ene side og CI30 på den anden side. Cinacalcet Mylan 60 mg filmovertrukne tabletter 12,5 mm x 8,0 mm grøn, oval, bikonveks, tablet med afskåret kant mærket M på den ene side og CI60 på den anden side. Cinacalcet Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter 14,3 mm x 9,0 mm grøn, oval, bikonveks, tablet med afskåret kant mærket M på den ene side og CI90 på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne _ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. 3 _Pædiatrisk population _ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt. 4.4). Cinacalcet Mylan kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med: • cancer i paratyroidea, • primær HPT ho Perskaitykite visą dokumentą