CellCept

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

micofenolato de mofetil

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Rejeição de enxerto

Therapeutic indications:

CellCept é indicado em combinação com ciclosporina e corticosteróides para a profilaxia da rejeição aguda do transplante em pacientes que recebem transplantes alogênicos renais, cardíacos ou hepáticos.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

112
B. FOLHETO INFORMATIVO
113
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CELLCEPT 250 MG CÁPSULAS
micofenolato de mofetil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CellCept e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar CellCept
3.
Como tomar CellCept
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CellCept
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CELLCEPT E PARA QUE É UTILIZADO
CellCept contém micofenolato de mofetil.
•
Este pertence a um grupo de medicamentos denominados
“imunossupressores”.
CellCept é
usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão
transplantado.
•
Um rim, coração ou fígado.
CellCept deve ser usado em conjunto com outros medicamentos:
•
Ciclosporina e corticosteroides.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CELLCEPT
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode engravidar, tem de
apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de
contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente sobre os efeitos do
micofenolato nos bebés em gestação. Leia a informação
cuidadosamente e siga as instruções.
Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao
seu médico que as explique
novamente antes de tomar micofenolato. Veja também i

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CellCept 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
Oblongas, azuis/castanhas, com a inscrição a preto "CellCept 250" na
tampa da cápsula e "Roche" no
corpo da cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CellCept está indicado em associação com ciclosporina e
corticosteroides na profilaxia da rejeição
aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou
hepático alogénico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em
transplante, devidamente
qualificados.
Posologia
_Utilização no transplante renal _
_Adultos _
O tratamento deve ser iniciado nas 72 horas que se seguem ao
transplante. A dose recomendada em
doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia
(dose diária de 2 g).
_População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos _
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m
2
, administrada duas vezes por dia, por
via oral (até um máximo de 2 g diários). As cápsulas só deverão
ser prescritas a doentes com uma
superfície corporal de pelo menos 1,25 m
2
. Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m
2
podem ser submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil em
cápsulas numa dose de 750 mg,
duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g). Doentes com uma
superfície corporal superior a 1,5 m
2
podem ser submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil em
cápsulas numa dose de 1 g, duas
vezes por dia (dose diária de 2 g). Uma vez que algumas reações
adversas ocorrem com maior
frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos,
pode ser necessária a diminuição
temporária da dose ou a interrupção do tratamento. A
implementação destas medidas deve tomar em
consideração fatores clínicos re